АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аторвастатин Сандоз
3. Як використовувати Аторвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей препарат також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою "статином" або "фібратами")
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування цим препаратом, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Сандоз").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього захворювання можуть знадобитися інші тести та препарати.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію, то ви можете бути в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Інші препарати та Аторвастатин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з цим препаратом, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)).
• Препарати, які можна придбати без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить час, коли можна буде знову почати приймати аторвастатин. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Сандоз з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінювати ефекти цього препарату.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Сандоз містить лактозуі натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Сандоз

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза цього препарату становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, до тієї, яка вам потрібна. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза цього препарату становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з скляною водою та можуть бути прийняті в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Сандоз

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Сандоз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які знижчих важких побічних ефектів чи симптомів,припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000.

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата висипка на шкірі з плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, може бути викликана аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили приймати аторвастатин, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000.

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10.

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100.

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті
• замазаний зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, гіперемія, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000.

• зміни у зорі
• несподівані кровотечі чи синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• порушення сухожилля
• висипка на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000.

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тривала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при використанні деяких статинів (препаратів тієї ж групи):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель, труднощі з диханням та гарячку.
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект більш часто зустрічається, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде контролювати вас клінічно під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блістерна упаковка з PVC-PE-PVDC/Алюмінієм - Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Блістерна упаковка з алюмінію/поліамідою, орієнтованою алюмінієм-хлоридом полівінілу (PVC) - Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію Е-170, коповідона, кросповідона типу B, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк і стеарат магнію.

Зміст оболонки: моно- і дикаприлокапрат гліцеролу, полі(алкоголь вінілу), тальк, діоксид титану та кополімер з макроголом і полі(алкоголь вінілу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: таблетки білі, круглі, двовігнуті з виїмкою на одній стороні та позначенням «20» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Сандоз доступний у блистерних упаковках ПВХ-ПЕ-ПВДС/Алюміній та Алюміній/орієнтований поліамід-алуміній-хлорид полівінілу (ПВХ) у контейнерах по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Промислова зона Міралькампо. Авеніда Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

-NL: Аторвастатин Ліконса 10/20/40/80 мг фільмовані таблетки

-PL: Аторвастатин Медікал Веллі

-ES: Аторвастатин Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

-DE: Аторвастатин Лабораторії Ліконса 10/20/40/80 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:10/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/