АТОРВАСТАТИН КВАЛІГЕН ФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Кваліген Фарма 60мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Кваліген Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Кваліген Фарма належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Кваліген Фарма використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру та зміни в способі життя самостійно не дали результату.

Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Кваліген Фарма також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо ви алергічні на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма.

Наступні причини можуть бути підставою для того, щоб Аторвастатин Кваліген Фарма не підходив вам

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Кваліген Фарма може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Кваліген Фарма з іншими препаратами”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину Кваліген Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Кваліген Фарма або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Кваліген Фарма. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестіпол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Кваліген Фарма, включають: езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Кваліген Фармаіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Кваліген Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Кваліген Фарма.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Кваліген Фарма під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Кваліген Фарма містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Кваліген Фарма потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Кваліген Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Кваліген Фарма надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Аторвастатину Кваліген Фарма (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Кваліген Фарма

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймання цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з лущенням шкіри та запаленням; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

Слабкість у м'язах, чутливість м'язів, біль або розлад м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а також, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яке може бути викликано аномальним розладом м'язів (рабдоміоліз). Розлад м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Кваліген Фарма:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну роботу печінки

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищена температура
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• порушення зору
• несподівані кровотечи або синяки
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого очей)
• ушкодження сухожилля
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна слабкість м'язів
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Кваліген Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатини Qualigen Farma

• Активний інгредієнт - аторвастатин.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза, натрієва сіль кармелози типу А, колоїдна силіція гідрофобна та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Аторвастатин Qualigen Farma 60 мг таблетки, покриті оболонкою: білі, овальні, позначені цифрою 60 з одного боку та літерами "ATV" з іншого боку.

Блістери PA/Alu/PVC-Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Блістери PVC/PVDC-Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/