АТОРВАСТАТИН КВАЛІГЕН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Кваліген Фарма 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Кваліген Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Кваліген Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Кваліген Фарма використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у способі життя самостійно не дали результату.

Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Кваліген Фарма також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був який-небудь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був який-небудь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма.

Наступні причини можуть бути підставами для того, щоб Аторвастатин Кваліген Фарма не підходив вам

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатину Кваліген Фарма може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та, можливо, під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Кваліген Фарма з іншими препаратами”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину Кваліген Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Кваліген Фарма або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Кваліген Фарма. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, використовувані для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Кваліген Фарма, включають: езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, використовуваний для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, використовуваний для лікування подагри), антациди (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).

• Препарати, отримані без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Кваліген Фармаіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Кваліген Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину Кваліген Фарма.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Кваліген Фарма під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Кваліген Фарма містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Кваліген Фарма потрібно ковтати цілими з склякою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Кваліген Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Кваліген Фарма надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Аторвастатину Кваліген Фарма (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Кваліген Фарма

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Серйозна алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамативною та запальною реакцією шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

Слабкість у м'язах, чутливість м'язів, біль або розрив м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездужання або підвищенням температури, що може бути спричинено аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Кваліген Фарма:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), підвищення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмите зір
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• ушкодження сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• ураження шкіри червоно-пурпурового кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Постійна м'язова слабкість
• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Кваліген Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатини Qualigen Farma

• Активний інгредієнт - аторвастатин.
• Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А, колоїдна гідрофобна кремнезем і стеарат магнію.

Плівковий покрив: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатина Qualigen Farma 10 мг плівкові таблетки: білі, овальні, позначені цифрою 10 з одного боку та літерами "ATV" з іншого боку.

PA/Alu/PVC-Alu блистерні упаковки: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 плівкових таблеток.

PVC/PVDC-Alu блистерні упаковки: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/