АТОРВАСТАТИН ПЛАКАСОД 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Аторвастатин Плакасод 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Плакасод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод
3. Як приймати Аторвастатин Плакасод
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аторвастатину Плакасоду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Плакасод і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин можна використовувати також для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод

Не приймайтеАторвастатин Плакасод

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо раніше у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Аторвастатин Плакасод”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби таАторвастатин Плакасод

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе погіршення м'язової функції, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• лікарські засоби, які використовуються для модифікації імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• певні антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин та фузидова кислота,
• інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати та коестіпол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, наприклад, езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній),
• лікарські засоби, які можна отримати без рецепта лікаря: жовте зілля,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові),
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати аторвастатин. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

ПрийомАторвастатину Плакасодуіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Аторвастатину Плакасоду. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Плакасоду.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви у фертильному віці, якщо тільки ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми свого дитини.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними керувати.

Аторвастатин Плакасодмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично “не містить натрію”.

Аторвастатин Плакасодмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аторвастатин Плакасод

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину або частини таблетки повинні бути прийняті з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби, з або без харчування. Однак спробуйте завжди приймати таблетку о同じ час.

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномПлакасодом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше Аторвастатину Плакасоду

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинПлакасод

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування АторвастатиномПлакасодом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути до 1 з 1000 людей:

• важлива алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання,
• важливе захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі,
• слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути до 1 з 10 000 людей:

• якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, несподіваними або незвичайними, втомою, втратою апетиту, болем у животі, відчуттям нездужання або жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця), це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з Аторвастатином Плакасодом

Часто (можуть вплинути до 1 з 10 людей):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно спостерігати за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатінкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, запалення суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть вплинути до 1 з 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно спостерігати за вашим рівнем цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті,
• замазане зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітування, еректування, біль у животі зверху та знизу, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури,
• тести сечі позитивні на лейкоцити крові.

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 людей):

• зміни в зорі,
• кровотеча або гематоми, несподівані або незвичайні,
• холестаз (жовтізація шкіри та білка очей),
• поранення сухожилля,
• ерупція на шкірі або виразки у роті (реакція ліквідної на лікарський засіб),
• поранення шкіри червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 людей):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптові свисти при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• слабкість м'язів,
• важлива міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини (лікарські засоби такого самого типу):

• сексуальні труднощі,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або відсутність повітря або гарячка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Плакасоду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Бутылки HDPE:

Термін придатності після першого відкриття бутылки: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Плакасод

• Активний інгредієнт - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, лактоза (у вигляді моногідрату), натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Плакасод 10 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 20 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A20" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 40 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A40" на одній стороні та з хрестоподібною виїмкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 80 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A80" на одній стороні та з хрестоподібною виїмкою на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в алюмінієві блистерні упаковки або в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, вкладені в картонні упаковки, або в пляшки з HDPE, закриті кришкою з десикантом.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистерні упаковки:

Аторвастатин Плакасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію:

Аторвастатин Плакасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 80 мг: 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки:

100 або 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словенія

або

Lek S.A.

16 Podlipie Street, 95-010 Stryków

Польща

або

Lek S.A.

Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/