АТОРВАСТАТИН ПЛАКАСОД 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Аторвастатин Плакасод 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Плакасод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод
3. Як приймати Аторвастатин Плакасод
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аторвастатину Плакасоду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Плакасод і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин можна використовувати також для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод

Не приймайтеАторвастатин Плакасод

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод:

• якщо у вас важка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо раніше у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Плакасод”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати таАторвастатин Плакасод

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• препарати, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин та фузидінова кислота,
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати та коlestipol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьмовор, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом,
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, наприклад, езетіміб (препарат, який зменшує рівень холестерину), варфарин (препарат, який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), ціметидин (препарат, який використовується для лікування запалення шлунка та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які можна придбати без рецепта лікаря: жовте цілісне,
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові),
• якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати аторвастатин. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

ПрийомАторвастатину Плакасодуіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Аторвастатину Плакасоду. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Плакасоду.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви фертильної вікті, якщо тільки ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Плакасодмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично “не містить натрію”.

Аторвастатин Плакасодмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Плакасод

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар буде регулювати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину або частини таблетки потрібно ковтати з скляною водою і можна приймати в будь-який час доби, з або без харчування. Однак спробуйте завжди приймати таблетку о同じній годині.

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномПлакасодом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Плакасоду

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинПлакасод

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномПлакасодом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання,
• важливе захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі,
• слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути через аномальний розрив м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, втомою, втратою апетиту, болем у животі, відчуттям нездужання або жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця), це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з Аторвастатином Плакасодом

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно контролювати ваш рівень цукру в крові), збільшення креатінкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, запалення суглобів, біль у м'язах, м'язові спазми та біль у спині,
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно контролювати ваш рівень цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті,
• замазаний зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• ерупція, ерупція шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• зміни в зорі,
• кровотеча або синяки, несподівані або незвичайні,
• холестаз (жовтізація шкіри та білка очей),
• поранення сухожилля,
• ерупція шкіри або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат),
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• слабкість м'язів,
• важлива міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини (препарати того ж типу):

• сексуальні труднощі,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або відсутність повітря або гарячка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Плакасоду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Бутілі HDPE:

Період валідності після першого відкриття бутілі: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Пласод

• Активна речовина - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Пласод 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Пласод 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Пласод 40 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Пласод 80 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, лактоза (у вигляді моногідрату), натрій карбоксиметилцелюлози, гідроксипропилцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Аторвастатин Пласод 10 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Аторвастатин Пласод 20 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A20" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Аторвастатин Пласод 40 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A40" на одній стороні та з хрестоподібною виїмкою на іншій.

Аторвастатин Пласод 80 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A80" на одній стороні та з хрестоподібною виїмкою на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в алюмінієві блистерні упаковки або в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, вкладені в картонні упаковки, або в пляшки з високої щільності поліетилену, закриті кришкою з десикантом.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистерні упаковки:

Аторвастатин Пласод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Пласод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Пласод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Пласод 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію:

Аторвастатин Пласод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Пласод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Пласод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Пласод 80 мг: 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки:

100 або 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словенія

або

Lek S.A.

16 Podlipie Street, 95-010 Stryków

Польща

або

Lek S.A.

Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/