АТОРВАСТАТИН ПЛАКАСОД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Аторвастатин Пласод 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Пласод 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Пласод 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Пласод 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Пласод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пласод
3. Як приймати Аторвастатин Пласод
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аторвастатину Пласоду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пласод і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин можна використовувати також для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пласод

Не приймайтеАторвастатин Пласод

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте належних контрацептивних заходів,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пласод:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо раніше у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Пласод»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби таАторвастатин Пласод

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• певні антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин та фузидінова кислота,
• інші лікарські засоби для регулювання рівнів ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати та коеліпополь,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, наприклад, езетіміб ( який зменшує рівень холестерину), варфарин ( який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: дією святого Івана,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові),
• якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

ПрийомАторвастатину Пласодуіз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Аторвастатину Пласоду. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Пласоду.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви у фертильному віці, якщо тільки ви не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Пласодмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

Аторвастатин Пласодмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аторвастатин Пласод

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар буде регулювати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину або частини таблетки повинні бути прийняті з скляною водою і можуть бути прийняті в будь-який час доби, з або без харчових продуктів. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Аторвастатин Пласод 20 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Пласод 40 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Пласод 80 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномПласодом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Пласоду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинПласод

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномПласодом

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання,
• важливе захворювання з сильним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Висипання на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі,
• слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, втомою, втратою апетиту, болем у животі, відчуттям нездужання або жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця), це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипання, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з Аторвастатином Пласодом

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно контролювати ваш рівень цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, запалення суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно контролювати ваш рівень цукру у крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті,
• розмите зір,
• шум у вухах та/або голові,
• воміт, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зміни в зорі,
• кровотеча або синяки, несподівані або незвичайні,
• колестаз (жовтізація шкіри та білка очей),
• поранення сухожилля,
• висипання на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб),
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• слабкість м'язів,
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини (лікарські засоби того самого типу):

• сексуальні труднощі,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або відсутність повітря чи лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Пласоду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Бутілі HDPE:

Термін придатності після першого відкриття бутілі: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАторвастатину Плакасод

• Активний інгредієнт - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 10 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кальцій карбонат, лактоза (у вигляді моногідрату), натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магній стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Плакасод 10 мг:

Таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 20 мг:

Таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A20" на одній стороні та з рискою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 40 мг:

Таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A40" на одній стороні та з хрестоподібною рискою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 80 мг:

Таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A80" на одній стороні та з хрестоподібною рискою на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в алюмінієві блистерні упаковки або в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, вставлені в картонні упаковки, або в пляшки з високої щільності поліетилену, закриті кришкою з десикантом.

Розміри упаковок:

Алюмінієва блистерна упаковка:

Аторвастатин Плакасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Аторвастатин Плакасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Аторвастатин Плакасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Аторвастатин Плакасод 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC/алюмінію:

Аторвастатин Плакасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Аторвастатин Плакасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Аторвастатин Плакасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Аторвастатин Плакасод 80 мг: 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Пляшки:

100 або 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словенія

або

Lek S.A.

16 Podlipie Street, 95-010 Stryków

Польща

або

Lek S.A.

Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/