АТОРВАСТАТИН ПЛАКАСОД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Аторвастатин Плакасод 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Плакасод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод
3. Як приймати Аторвастатин Плакасод
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аторвастатину Плакасоду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Плакасод і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин можна використовувати також для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод

Не приймайтеАторвастатин Плакасод

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте відповідні засоби контрацепції,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Плакасод:

• якщо у вас є важка недостатність дихання,
• якщо ви приймали або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо раніше у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані м'язові болі або безпідставні, особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар потребуватиме проведення аналізу крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Плакасод”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати таАторвастатин Плакасод

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильне функціонування аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важливим пошкодженням м'язів, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• препарати, використовувані для зміни функціонування імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин та фузідінова кислота,
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати та коlestipol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або для високого кров'яного тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом,
• препарати, використовувані для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо,
• деякі препарати, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, наприклад, езетіміб (що зменшує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовуваний для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовуваний для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, отримані без рецепта лікаря: ділянка святого Івана,
• даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові),
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати аторвастатин. Прийом аторвастатину в комбінації з фузідіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

ПрийомАторвастатину Плакасодуіз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Аторвастатину Плакасоду. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Плакасоду.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви у фертильному віці, якщо тільки ви не приймаєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Плакасодмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично “не містить натрію”.

Аторвастатин Плакасодмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Плакасод

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину або частини таблетки потрібно ковтати з скляною водою і можна приймати в будь-який час доби, з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномПлакасодом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Плакасоду

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинПлакасод

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномПлакасодом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути до 1 з 1000 осіб:

• важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання,
• важливе захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі,
• слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути через аномальний розрив м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб:

• якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, несподіваними або незвичайними, втомою, втратою апетиту, болем у животі, відчуттям захворювання або жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця), це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше,
• синдром, подібний до лупусу (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з Аторвастатином Плакасодом

Часто (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно спостерігати за вашим рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, запалення суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно спостерігати за вашим рівнем цукру у крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті,
• затьмарене зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• ерупція, ерупція шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури,
• тести сечі позитивні на лейкоцити крові.

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• зміни у зорі,
• кровотеча або гематоми, несподівані або незвичайні,
• холестаз (жовтізація шкіри та білка очей),
• поранення сухожилля,
• ерупція шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат),
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• слабкість м'язів,
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини (препарати того самого типу):

• статеві проблеми,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель та/або нестача повітря або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Плакасоду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Бутілі HDPE:

Період валідності після першого відкриття бутілі: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАторвастатину Плакасод

• Активний інгредієнт - аторвастатин (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Плакасод 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Плакасод 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Плакасод 40 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Плакасод 80 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, лактоза (у вигляді моногідрату), содій карбоксиметилцелюлози, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Аторвастатин Плакасод 10 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 20 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A20" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 40 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A40" на одній стороні та з хрестоподібною виїмкою на іншій.

Аторвастатин Плакасод 80 мг:

Таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "A80" на одній стороні та з хрестоподібною виїмкою на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в алюмінієві блистерні упаковки або в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, вкладені в картонні упаковки, або в пляшки з високомолекулярного поліетилену, закриті кришкою з десикантом.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистерні упаковки:

Аторвастатин Плакасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію:

Аторвастатин Плакасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Плакасод 80 мг: 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки:

100 або 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словенія

або

Lek S.A.

16 Podlipie Street, 95-010 Stryków

Польща

або

Lek S.A.

Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/