АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

АторвастатинФармаКомбікс20мгкомпримідирецептовіпластинкиЕФГ

Прочитайте всі частини цього опису до початку прийому ліків, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс
3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатин Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Аторвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Фарма Комбікс використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Фарма Комбікс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте АторвастатинФармаКомбікс

• якщо ви алергічні на аторвастатин, на інші лікарські засоби, подібні до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки
• якщо у вас є або були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних методів контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс.

Через наступні причини Аторвастатин Фарма Комбікс може не бути підходящим для вас:

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатин Фарма Комбікс може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатин Фарма Комбікс та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом АторвастатинФармаКомбіксз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатин Фарма Комбікс або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатин Фарма Комбікс. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно цей спільний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для артеріальної гіпертонії, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна отримати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде знову почати прийом Аторвастатин Фарма Комбікс. Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом АторвастатинФармаКомбіксз їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатин Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймають більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити ефекти Аторвастатин Фарма Комбікс.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймають Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не приймають Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належних методів контрацепції.

Не приймають Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатин Фарма Комбікс під час вагітності та годування грудьми.

Водіння та використання машин

Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

АторвастатинФармаКомбіксмістить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс.

Нормальна початкова доза становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку щодня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатин Фарма Комбікс надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше АторвастатинФармаКомбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинФармаКомбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатинФармаКомбікс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важливе захворювання з серйозним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Висипання на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипання, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, які трапляються рідше (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів), включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмите зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (воспалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (воспалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів), включають:

• зміни в зорі
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися або були нехарактерними
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, роту, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Український центр моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівково-покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (експієєнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбонат кальцію осадний (Е509), натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та стеарат магнію (Е470b)

Плівковий покрив таблетки: Opadry білий YS17040 (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково-покриті таблетки, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "20" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC-Алюміній (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, S.L.U.C/ Бадахос, 2. Будівля 2. 28223 Позуело де Аляркон (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція ZAC Les Hautes Patures Парк д'активітес де Пепльє 25 Рю де Пепльє 92000 Нантерр Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ZAC де Сюзо 35 Рю де ла Шапель 63450

Сент Аман Талленде

Франція

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.