АТОРВАСТАТИН ПЕНСА ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Пенса Фарма 80мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Пенса Фарма використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Пенса Фарма також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте АторвастатинПенса Фарма:

• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та цього препарату може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та під час лікування цим препаратом для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Пенса Фарма з іншими препаратами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання АторвастатинуПенса Фармаз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, що містять алюміній або магній)
• Препарати, що отримуються без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього препарату. Ваш лікар вказує, коли безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом цього препарату в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинуПенса Фармаз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність використовувати їх.

АторвастатинПенса Фармамістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є практично «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього препарату потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномПенса Фарма

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуПенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинПенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномПенса Фарма

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте прийом цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Висипання на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездужання або гарячка, яка може бути викликана аномальною руйнацією м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипанням, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинуПенса Фарма:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (воспалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (воспалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні тіла

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• ушкодження сухожилля
• висипання на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Постійна м'язова слабкість
• Важка міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може впливати на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Пенса Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину pensa pharma

• Активний інгредієнт - аторвастатин кальцієвого тригідрату

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатинового кальцієвого тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (колоїдна безводна силіца та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), карбонат кальцію (Е170), стеарат магнію (Е470b). Матеріал для покриття: лактоза моногідрат, ГПМС 2910/гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол/ПЕГ (Е1521).

Перегляньте розділ 2 Аторвастатин pensa pharma містить лактозу та натрій

Вигляд Аторвастатину pensa pharma та вміст упаковки

Таблетки по 80 мг - білі, овальні, двовигнуті, марковані "VT80" на одній стороні. Розміри таблетки: 20,1 х 8,8 ± 0,5 мм.

Випускаються в блистерах-унідозах з алюмінію/алюмінію OPA/AL/PVC.

Вміст:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг

Аторвастатин pensa pharma 80 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 х 1 та 30 х 1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан-Агустін де Гвадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія - Аторвастатин Pensa Pharma

Португалія - Аторвастатин toLife

Іспанія - Аторвастатин pensa pharma

Мальта - Аторвастатин Diagonalis

Дата останнього перегляду цього листкавересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/