АТОРВАСТАТИН ПЕНСА ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Пенса Фарма 10 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Уважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Пенса Фарма використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Пенса Фарма також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте АторвастатинПенса Фарма:

• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та цього препарату може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи) або міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та, можливо, під час лікування цим препаратом для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Пенса Фарма з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Використання АторвастатинуПенса Фармаз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коестіпол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: ділянка святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом цього препарату в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміни кольору сечі на червоний чи коричневий.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинуПенса Фармаіз їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка фертильного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

АторвастатинПенса Фармамістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво “безнатрієвим”.

3. Як приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього препарату потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномПенса Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуПенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу за номером 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинПенса Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномПенса Фарма

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте приймання цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Висипання на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний чи коричневий, а також, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я чи підвищена температура, яке може бути викликано аномальною руйнацією м'язів, яка може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипанням, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинуПенса Фарма:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній чи нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищена температура
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• зміни зору
• несподівані кровотечі чи синяки
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• ушкодження сухожилля
• висипання на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Постійна м'язова слабкість
• Важка міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може впливати на дихальні м'язи).
• Міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Пенса Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатини Пенса Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин кальцієвої трігідрат

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатинової кальцієвої трігідрати).

• Інші компоненти (експлікатори) -:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза силіфікована (колоїдна безводна силіца та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), кальцієвий карбонат (Е170), стеарат магнію (Е470b). Матеріал покриття: лактоза моногідрат, ГПМС 2910/гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол/ПЕГ (Е1521).

Перегляньте розділ 2 Аторвастатина Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Вигляд Аторвастатини Пенса Фармата зміст упаковки

Таблетки 10 мг - білі, круглі, двовигнуті, з позначенням "T" на одній стороні. Розміри таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Випускаються в блистерах однодозових алюмінієвих/алюмінієвих ОПА/АЛ/ПВХ.

Зміст:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді плівкових таблеток 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг

Аторвастатина Пенса Фарма 10 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 та 56 х 1 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Крта. Н-І, км 36

28750 Сан-Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія - Аторвастатина Пенса Фарма

Португалія - Аторвастатина тоЛайф

Іспанія - Аторвастатина Пенса Фарма

Мальта - Аторвастатина Діагоналіс

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/