АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аторвастатин Пенса 80мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Аторвастатин Пенса і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Аторвастатин Пенса
3. Як приймати Аторвастатин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенси
6. Додаткова інформація

1. Що таке АТОРВАСТАТИН ПЕНСА і для чого він використовується

Аторвастатин Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Пенса використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Пенса також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Не приймайтеАторвастатин Пенса

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до аторвастатину або до будь-якого іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату – див. більше інформації у розділі 6.
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Пенси може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або якщо у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Аторвастатин Пенса, якщо ви:

• Маєте серйозну недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Пенса та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Пенси або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Пенси. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни дії імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Пенса, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Пенса. Використання Аторвастатину Пенси з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Прийом Аторвастатину Пенси з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Пенси. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Пенси.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Пенса».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви жінка у фертильному віці та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Пенси під час вагітності та годування грудьми.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Аторвастатину Пенси:

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Пенса.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Пенси становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Пенси становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Пенси слід ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Пенси. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Пенса

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Пенси надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Пенси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Пенси (більше вашої звичайної добової дози), зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Пенса

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихорадка. Розеола з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або лихорадку, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає розеолу, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Якщо ви переживаєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні звернутися до вашого лікаря якнайшвидше.

Частота невідома:

• Постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Пенси:

Побічні ефекти часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показати ненормальну функцію печінки.

Побічні ефекти рідко (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмите бачення
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• розеола, розеола на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні на лейкоцити крові.

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни зору
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися
• колестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• поранення сухожилля
• розеола шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти частоти невідомої включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка
• Цукровий діабет: це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Аторвастатин Пенса після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Аторвастатини Пенса

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (експікієнти) - лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію, бутілгідроксанізол (Е-320), кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, сахароза, трієстерат сорбіту, стеарат макроголу 40, диметикон і 2-Бромо-2-нітропропан-1,3-діол.

Плівковий покрив Аторвастатини Пенса містить лактозу моногідрат (лактозу), гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171) і макрогол 4000.

ВиглядАторвастатини Пенсата вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Аторвастатини Пенса 80 мг мають овальну форму, двовигнуті, з рискою, фракційовані, білого кольору та позначені кодом «AT8».

Аторвастатин Пенса 80 мг випускається в упаковках з блистерами, що містять 28 таблеток, покритих плівкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

Або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат. 08950 Барселона

Іспанія

Або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шосе N-I, км. 36

Сан-Агустін де Гуадалікс, 28750 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/