АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аторвастатин Пенса 40мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Пенса і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Аторвастатин Пенса
3. Як приймати Аторвастатин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Пенси
6. Додаткова інформація

1. Що таке АТОРВАСТАТИН ПЕНСА і для чого він використовується

Аторвастатин Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Пенса використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни у способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Пенса також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Не приймайтеАторвастатин Пенса

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до аторвастатину або до будь-якого іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату – див. більш детальну інформацію у розділі 6.
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Пенси може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або якщо у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аторвастатин Пенса, якщо ви:

• Маєте серйозну недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Пенса та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Пенси або змінити дію цих препаратів. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Пенса, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати приймати Аторвастатин Пенса. Використання Аторвастатину Пенси з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який інший препарат, навіть якщо це препарати, які можна придбати без рецепта.

Прийом Аторвастатину Пенси з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Пенси. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Аторвастатину Пенси.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Пенса».

Вагітність та лактація

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Пенса, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Аторвастатину Пенси під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Аторвастатину Пенси:

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Пенса.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Пенси становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Пенси становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Пенси слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Пенси. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Пенса

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Пенси надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Пенси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Пенси (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Пенса

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 із 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів:

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає ерупцію на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові).
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Частота невідома:

• Постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Пенси:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 із 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 із 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене бачення
• шум у вухах та/або голові
• воміта, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 із 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни у зорі
• несподівані кровотечі або гематоми
• колестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• травма сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігають у первинній упаковці.

Не використовуйте Аторвастатин Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Аторвастатину Пенса

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид силіцію, бутілгідроксyanisol (Е-320), кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, сахароза, трієстерат сорбітану, стеарат макроголу 40, диметикон і 2-Бромо-2-нітропропан-1,3-діол.

Оболонка Аторвастатину Пенса містить лактозу моногідрат (лактозу), гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171) і макрогол 4000.

ВиглядАторвастатину Пенсата вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Пенса 40 мг - циліндричні, двовигнуті, з рискою, фракціонуються, білого кольору і марковані кодом «AT4».

Аторвастатин Пенс 40 мг випускається в упаковках з блистерами, що містять 28 таблеток, покритих оболонкою, і в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат. 08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шосе N-I, км 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс, 28750 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/