АТОРВАСТАТИН ОПКО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин OPKO 40мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Аторвастатин OPKO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину OPKO
3. Як приймати Аторвастатин OPKO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину OPKO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин OPKO і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові, коли зміни в способі життя та дієта з низьким вмістом жирів не дали результату самостійно. Якщо у вас є підвищений ризик захворювання серця, Аторвастатин також може бути використаний для зменшення цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Ви повинні дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину OPKO

Не приймайте Аторвастатин OPKO

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку
• Якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, для яких немає пояснення
• Якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідні контрацептивні заходи
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузідіновою кислотою, (лікарський засіб для бактеріальних інфекцій) перорально або шляхом ін'єкції. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Якщо у вас був інсульт з геморагічним ураженням мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку внаслідок попередніх інсультів
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• Якщо ви мали повторювані або необумовлені м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є захворювання печінки
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, ваш лікар повинен провести аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ваш ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються деякі лікарські засоби одночасно (див. розділ 2).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, вам потрібно буде проведення додаткових аналізів і лікування для діагностики та лікування.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або чи перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин OPKO

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Є деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію аторвастатину або змінити дію аторвастатину. Такий тип взаємодії може зробити один або обидва лікарські засоби менш ефективними. Інша можливість полягає в тому, що це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, який описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад, циклоспорин

• Деякі антибіотики або антимікотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для ангіни пекторіс або високого артеріального тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Інші лікарські засоби, відомі як взаємодіючі з аторвастатином, є езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антисудомний лікарський засіб для епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування гастритів та виразкової хвороби), феназон (болезаспокійливий лікарський засіб), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: жовте зілля
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно припинити аторвастатин. Прийом аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вживання Аторвастатину OPKO з харчами та напоями

Проконсультуйтеся з розділом 3 для отримання інструкцій щодо прийому Аторвастатину OPKO. Зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з розділом 2 «Попередження та обережність» для отримання деталей.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, окрім випадків, коли ви використовуєте відповідні контрацептивні заходи.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації ще не доведена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Загалом, цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте жодних інструментів чи машин, якщо ваша здатність використовувати їх знижена через цей лікарський засіб.

Аторвастатин OPKO містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин OPKO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар дасть вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити цю дозу за необхідності, поки ви не прийматимете потрібну кількість. Ваш лікар буде регулювати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з водою та можуть бути прийняті в будь-який час дня, з або без харчування. Однак, спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину OPKO, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин OPKO

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином OPKO

Якщо у вас є інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з лущенням та сильним набуханням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, а також лихоманкою. Червона висипка з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, яка може розвинутися в пухирі.
• М'язова слабкість, біль або м'язовий біль, особливо якщо ви маєте загальне нездоров'я або лихоманку, може бути викликаний аномальним м'язовим розладом (рабдоміолізом). Аномальний м'язовий розлад не завжди зникає, навіть якщо ви припините приймати аторвастатин, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечею або несподівані кровотечі, це може бути ознакою захворювання печінки. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипку, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Важка міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину OPKO

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, продовжуйте контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• Головний біль
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• Біль у суглобах, м'язовий біль та біль у спині
• Результати аналізів крові, які показують, що ваша функція печінки може бути порушена

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• Анозогензія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, продовжуйте контролювати рівень цукру у крові)• кошмари, безсоння
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• Затьмарене бачення
• Шум у вухах або голові
• Вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• Біль у шиї, м'язова втома
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• Позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Зміни зору
• Несподівані кровотечі або синяки
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• Ушкодження сухожилків

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10000

• Алергічна реакція: симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, синкопа
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м'язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деякими статинами (лікарськими засобами того ж типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Аторвастатину OPKO

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину OPKO

• Активний інгредієнт — аторвастатин кальцієва сіль. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрати).

Інші компоненти: карбонат кальцію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, овальна, білого або білуватого кольору, з написом «40» на одному боці та «AT» на іншому боці, розміром 15,60 х 8,20 мм

Блістерні упаковки Alu/Alu містять 28 таблеток, покритих оболонкою

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

OPKO Health Spain, S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Дата останньої ревізії цієї інформації: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/