АТОРВАСТАТИН НОРМОГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Нормоген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Нормоген
3. Як приймати Аторвастатин Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується

Аторвастатин Нормоген належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Цей препарат використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей препарат також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Нормоген

Не приймайте Аторвастатин Нормоген

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідієва кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузідієвої кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування цим препаратом для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Нормогену з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Нормоген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідієва кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (який зменшує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Нормогенуіз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка в репродуктивному віці, якщо не приймаєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Аторвастатин Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки цього препарату потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з чи без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Нормогеном

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Нормогену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Нормоген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Нормогеном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамації та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а також, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного лупусу (включно з висипом, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Нормогену

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Анарексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечі або синяки.
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці).
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Нормогену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Нормоген

Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти: карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, содій кармелози та стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (містить моногідрат лактози, гіпромелозу, діоксид титану та макрогол) та тальк.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Нормоген 10 мг - білі або майже білі, еліптичні та двовигнуті, з рискою для зламу та позначенням "AT10" на одній стороні та гладенькі на іншій, з діаметром 8,2 х 4,7 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормоген 10 мг випускається в упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, покритих оболонкою.

Аторвастатин Нормоген 10 мг також випускається в банці, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту та картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86796/P_86796.html