АТОРВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Мабо-Фарма 10 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Мабо-Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Мабо-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо-Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Мабо-Фарма

Не приймайте АторвастатинМабо-Фарма:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який подібний препарат, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Мабо-Фарма з іншими препаратами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання АторвастатинуМабо-Фармаз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову слабкість, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для модифікації функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: жовте цілісне.
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить час, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідовою кислотою може викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом АторвастатинуМабо-Фармаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього препарату під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Відновлення та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортним засобом, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Мабо-Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин Мабо-Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію»

3. Як приймати Аторвастатин Мабо-Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Мабо-Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо-Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо-Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Мабо-Фарма

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або у вас є висока гарячка, це може бути пов'язано з розривом м'язів (рабдоміоліз). Розрив м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки

Рідко: можуть вплинути на до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні на білі клітини крові

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб:

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Постійна м'язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Мабо-Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Мабо-Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин кальцієвий тригідрат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцієвого тригідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти):

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза PH 102 (E460), кроскармелоза натрію (E468), кальцієвий карбонат (E170), стеарат магнію (E470b). Матеріал покриття: лактоза моногідрат, HPMC 2910/гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Вигляд АторвастатинуМабо-Фармата зміст упаковки

Таблетки 10 мг - білі, круглі, двовигнуті, з маркуванням «T» на одній стороні. Розміри таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, які містять 28 покритих таблеток по 10 мг аторвастатину.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA S.A

вул. Реяс 2, поверх 1

28821 Кослада (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.

вул. Корнелья 144, 7-й поверх - 1-й будинок Lekla

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/