АТОРВАСТАТИН МАБО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Мабо 30 мгпокриті таблетки

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Мабо
3. Як приймати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Мабо

Не приймайте Аторвастатин Мабо:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження ліпідів в крові, або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймали або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.

• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Мабо з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину Мабо з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймали, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми, відомі як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби та гастриту), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна купити без рецепта: діюча речовина гіперикуму.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Мабо з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка в репродуктивному віці, якщо ви не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність цього препарату під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво “безнатрійним”

.

3. Як приймати Аторвастатин Мабо

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, які призначив ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Мабо

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток цього препарату (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Принесіть залишилися таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймання цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червона-пink кольору висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте високу температуру, може бути викликана розривом м'язів (рабдоміоліз). Розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного лупуса (включно з висипкою на шкірі, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• заважене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• зміни в зорі
• кровотеча або гематоми, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат),
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Мабо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Мабо

Активний інгредієнт - аторвастатин кальцієвого трігідрату.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатинового кальцієвого трігідрату).

Інші компоненти (експлікатори) -:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), кальцієвий карбонат (Е170), стеарат магнію (Е470b). Матеріал для покриття: лактоза моногідрат, ГПМС 2910/гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол/ПЕГ (Е1521).

Вигляд Аторвастатину Мабо та вміст упаковки

Таблетки по 30 мг - білі, овальні, двовигнуті з виїмкою на одній стороні. Розміри таблетки: 13,0 х 7,5 ± 0,5 мм.

Випускаються в алюмінієвих блистерах, які містять 28 таблеток, покритих плівкою, по 30 мг аторвастатину.

Власник дозволу на торгівлю

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габріель, 50Ес플угес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/