АТОРВАСТАТИН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Мабо 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Аторвастатин Мабо
3. Як приймати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин МАБО і для чого він використовується

Аторвастатин Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Мабо використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Мабо також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перш ніж приймати Аторвастатин МАБО

Не приймайте Аторвастатин Мабо

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до аторвастатину або до іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату – див. розділ 6.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте грудьми

Будьте обережні з Аторвастатином Мабо

Через наступні причини Аторвастатин Мабо може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• Якщо у вас є проблеми з нирками,
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем,
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою,
• Якщо вам більше 70 років.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Аторвастатину Мабо

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидієву кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та Аторвастатину Мабо може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жирів в крові, надмірна вага і високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування Аторвастатином Мабо для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується при прийенні деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Використання інших лікарських засобів

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Мабо або зміниť ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Аторвастатином Мабо. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коеліпополь.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Мабо, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик) і антикислотні засоби (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта лікаря: жовте зілля.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Аторвастатин Мабо. Використання Аторвастатину Мабо з фузидієвою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

ПрийомАторвастатину Мабоіз харчуванням і напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Мабо. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Аторвастатину Мабо.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Мабо».

Вагітність і лактація

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Мабо під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин МАБО містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин МАБО

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Мабо.

Початкова доза Аторвастатину Мабо становить 10 міліграмів один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яка вам потрібна. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Мабо становить 80 міліграмів один раз на день для дорослих і 20 міліграмів один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Мабо повинні бути прийняті цілими з склянкою води і можуть бути прийняті в будь-який час дня з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Мабо. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Мабо

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Мабо надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Мабо

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Мабо (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчої лікарні або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Мабо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте про це вашому лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 людей з 10 000:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червона-пink кольору висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Синдром захворювання типу лупус (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Мабо:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 людей з 100) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте свій рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея,
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині,
• результати аналізу крові, які можуть показати ненормальну функцію печінки.

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 людей з 1000) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати свій рівень цукру в крові),
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари,
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті,
• запаморочення зору,
• шум у вухах та/або голові,
• воміта, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота),
• гепатит (запалення печінки),
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, гіперемія, випадання волосся,
• біль у шиї, втома м'язів,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні на лейкоцити крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 людей з 10 000) включають:

• зміни в зорі,
• кровотеча або синяки, які не очікувалися або були незвичайними,
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей),
• порушення сухожилля
• висипка на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб),
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 людини з 10 000) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину МАБО

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Мабо

• Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 міліграмів аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Оболонка Аторвастатину Мабо містить гіпромелозу (фармакоат гр. 606), гідроксипропілцелюлозу, трієтилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (Е-171).

Вигляд Аторвастатину Мабо та вміст упаковки

Таблетки Аторвастатину Мабо 10 міліграмів, покриті оболонкою, мають еліптичну форму, двовигнуту та білого кольору.

Аторвастатин Мабо 10 міліграмів випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будинок 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, Вулиця С номер 4.

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/