АТОРВАСТАТИН КРКА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка 40 мг таблетки, покритті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Крка
3. Як приймати Аторвастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Крка і для чого він використовується

Аторвастатин Крка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є

ліпідометаболічними препаратами (регулюють жири).

Аторвастатин Крка використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дають результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Крка також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед тим, як приймати Аторвастатин Крка

Не приймайте Аторвастатин Крка

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки
• якщо у вас є або були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Крка.

Через наступні причини Аторвастатин Крка може не бути підходящим для вас:

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)

• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості, яка у деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання), або міастенія очей (збудження слабкості в м'язах очей), оскільки статини можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Крка та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Інші препарати та Аторвастатин Крка»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Крка або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Крка. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермоїр, препарат, який допомагає запобігти захворювання, викликаному цитомегаловірусом
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінації тіпранавір/ритонавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з Аторвастатином Крка, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава святого Івана
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Крка. Використання Аторвастатину Крка з фузидіновою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Аторвастатину Крка з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Крка. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінювати ефекти Аторвастатину Крка.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви жінка фертильного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Аторвастатину Крка під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо ваша здатність використовувати їх знижена через цей препарат.

Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Крка

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Крка.

Початкова доза Аторвастатину Крка становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку ви потребуєте.

Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Крка становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Крка потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Крка.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Крка надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Крка (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Крка

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамативною та запальною реакцією шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а також, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає ерупцію шкіри, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Крка:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома

• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо в гомілках (едем), підвищена температура
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) включають:

• зміни в зорі
• несподівані кровотечі чи гематоми
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• травма сухожилля
• ерупція шкіри чи виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• постійна м'язова слабкість.
• важка міастенія (збудження м'язової слабкості, яка у деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (збудження слабкості в м'язах очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, якщо ви маєте надмірну вагу та високий тиск. Ваш лікар буде слідкувати за вами під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Крка

• Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, лаурил сульфат натрію, гідроксипропіл целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон і стеарат магнію в ядрі таблетки та полівініл алкоголь, діоксид титану (E171), макрогол 3000 та тальк у плівковому покритті.

Вигляд Аторвастатину Крка та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Аторвастатину Крка 40 мг білі, круглі

(діаметр = 10 мм), трохи опуклі та з фасонним краєм.

Випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

«Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»