АТОРВАСТАТИН КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Крка
3. Як приймати Аторвастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Крка і для чого він використовується

Аторвастатин Крка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є

препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Крка використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Крка також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Крка

Не приймайте Аторвастатин Крка

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Крка.

Через наступні причини Аторвастатин Крка може не бути підходящим для вас:

• якщо у вас є важка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидінової та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)

• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи), або міастенія очей (збудження слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Крка та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Крка").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Крка або зміниť їхніх ефектів можуть бути змінені Аторвастатином Крка. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидінова
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем;
• Препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання, викликаному цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінації тирпанавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Крка, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава святого Івана
• Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Аторвастатин Крка. Використання Аторвастатину Крка з кислотою фузидіновою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Аторвастатину Крка з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Крка. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити дію Аторвастатину Крка.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Крка під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо ваша здатність використовувати їх знижена через цей препарат.

Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Крка

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Крка.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Крка становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно.

Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Крка становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Крка потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак, спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Крка.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Крка надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Аторвастатину Крка (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Крка

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихорадка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення в суглобах та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Крка:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну роботу печінки

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 людини з 100), включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома

• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000), включають:

• зміни в зорі
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні виразки червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000), включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• постійна м'язова слабкість.
• важка міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи)
• міастенія очей (збудження слабкості очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, якщо ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде слідкувати за вами під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Крка

• Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, лаурил сульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівінілалкоголь, діоксид титану (E171), макрогол 3000 і тальк у плівковому покритті.

Вигляд Аторвастатину Крка та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Аторвастатину Крка 20 мг білі, круглі (діаметр = 8 мм), трохи опуклі та з фасонним краєм.

Випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

KRKA, d.d., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:січень 2025

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»