АТОРВАСТАТИН КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Krka 10 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Krka
3. Як приймати Аторвастатин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Krka і для чого він використовується

Аторвастатин Krka належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є

лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Krka використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Krka також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Krka

Не приймайте Аторвастатин Krka

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Krka.

Через наступні причини Аторвастатин Krka може не бути підходящим для вас:

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)

• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи), або міастенія очей (збудження слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Krka та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Krka»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Krka або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Krka. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Певні антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем
• Лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання, викликаному цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінації тирпанавіру/ритонавіру тощо
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Krka, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Krka. Використання Аторвастатину Krka з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Прийом Аторвастатину Krka з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Krka. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Krka.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та лактація

Не приймайте Аторвастатин Krka, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Krka, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Krka, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Krka під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо ваша здатність використовувати їх знижена через цей лікарський засіб.

Аторвастатин Krka містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Krka

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Krka.

Початкова доза Аторвастатину Krka становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно.

Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Krka становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Krka слід ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Krka.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Krka надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Krka, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Krka (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Krka

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Krka

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або якщо ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихорадка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а також, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездужання або підвищена температура, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Krka:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома

• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) включають:

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• колестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, роту, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• постійна м'язова слабкість.
• важка міастенія (збудження м'язової слабкості, яка може впливати на дихальні м'язи)
• міастенія очей (збудження слабкості очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Krka

• Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, лаурил сульфат натрію, гідроксипропіл целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ "Аторвастатин Krka містить лактозу та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініл алкоголь, діоксид титану (E171), макрогол 3000 і тальк у плівковому покритті.

Вигляд Аторвастатину Krka та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аторвастатину Krka 10 мг білі, круглі

(діаметр = 6 мм), трохи опуклі та з фасонним краєм.

Випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”