АТОРВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Керн Фарма 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 80мгtabletки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Керн Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Галенікум Хелс

Не приймайте аторвастатин:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація кислоти фузидінової та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Керн Фарма з іншими препаратами”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання аторвастатину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидінова.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторис або для високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Препарати, що продаються без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з кислотою фузидіновою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом аторвастатину з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво “безнатрієвим”.

3. Як приймати Аторвастатин Керн Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або забарвлення сечі в колір махагону, особливо якщо ви маєте дискомфорт або лихоманку, це може бути викликано важким розладом м'язів (рабдоміоліз). Важкий розлад м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіпертермія, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• порушення зору
• кровотеча або гематоми, які не очікувалися
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• порушення сухожилля
• ерупція шкіри або виразки в роті (реакція ліквідної ерупції)
• порушення шкіри червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль чи стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна слабкість м'язів
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• проблеми з сексом
• депресія
• проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Керн Фарма

• Активна речовина - аторвастатин кальцієвого трігідрату

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, карбоксиметилцелюлоза натрію, кальцієвий карбонат, стеарат магнію. Матеріал для покриття: моногідрат лактози, ГПМЦ 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол/ПЕГ (Е1521).

Перегляньте розділ 2 Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Вигляд Аторвастатину Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг білі, круглі, двовигнуті, марковані літерою "T" на одній стороні. Розміри таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки по 20 мг білі, круглі, двовигнуті, марковані літерами "VT20" на одній стороні. Розміри таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки по 30 мг білі, овальні, двовигнуті з виїмкою на одній стороні. Розміри таблетки: 13,0 х 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки по 40 мг білі, круглі, двовигнуті, марковані літерами "VT40" на одній стороні. Розміри таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки по 60 мг білі, круглі, двовигнуті. Розміри таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки по 80 мг білі, овальні, двовигнуті, марковані літерами "VT80" на одній стороні. Розміри таблетки: 20,1 х 8,8 ± 0,5 мм.

Випускаються в алюмінієвих блистерах.

Вміст:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Всі дози випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс, С.Л.У

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

САГ Манюфактурінг, С.Л.У.

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засібдозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг покриті таблетки

Італія – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Португалія – Аторвастатин Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія – Аторвастатин Керн Фарма 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Мальта – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/30/40/60/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025..

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/