Atorvastatina kern pharma 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Kern Pharma 80 мгкомпрессии с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАторвастатина Kern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началомприема Аторвастатина Kern Pharma

3. Какпринимать Аторвастатину Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеАторвастатина Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергины на аторвастатин или на любой другой препарат, снижающий уровень липидов в крови или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень.
• если у вас есть или имели аномальные результаты тестов на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Использование аторвастатина Kern Pharma с другими препаратами”).

Обратите внимание также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Использование аторвастатина с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или на эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия боли в животе, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Врач назначит вам время, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе, см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принятие аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин Kern Pharma содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является практически “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Аторвастатина

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грубая болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-желтоватый цвет мочи, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Тошнота, головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колетезис (желтушность кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на препарат)
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать резкие свисты при дыхании и боль или давление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Состояние постоянной мышечной слабости
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Kern Pharma

- Основным активным веществом является аторвастатин кальция тригидрат

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит80 мг аторвастатина (как 86,64 мг аторвастатина кальция тригидрата).

- Другие компоненты (экзипиенты) следующие:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, сода кроскармелоза, кальциевый карбонат, магниевый стеарат. Материал покрытия: лактоза моногидрат, HPMC 2910/Гипромелоза, диоксид титана (E171) и макрогол/PEG.

См. раздел 2 Аторвастатина Kern Pharma содержит лактозу и соду.

Внешний вид Аторвастатина Kern Pharma и содержание упаковки

Таблетки по 80 мг белые овальные, биконвексные, с маркировкой «VT80» на одной стороне. Размеры таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Представлены в алюминиевых блистерах.

Содержание:

Этот препарат доступен в таблетках, покрытых пленкой, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Все дозы доступны в коробках с блистерами, содержащими 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс, Мадрид

Испания

Этот препаратзарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция – Аторвастатин Галеникун-Хелс 10/20/40/80 мг таблетка, покрытая пленкой

Италия – Аторвастатин Галеникун-Хелс 10/20/40/80 мг таблетка, покрытая пленкой

Португалия – Аторвастатин Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг таблетка, покрытая пленкой

Испания – Аторвастатин Керн-Фарма 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Мальта – Аторвастатин Галеникун-Хелс 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2024.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/