АТОРВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Керн Фарма 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 80мгтаблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Керн Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Керн Фарма

Не приймайте аторвастатин:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до нього, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидінової та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Керн Фарма з іншими препаратами»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання аторвастатину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидінова.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.

• Летермовіру, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназона (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з кислотою фузидіновою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом аторвастатину з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Звичайно цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортним засобом, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність використовувати їх.

Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати Аторвастатин Керн Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Принесіть залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або забарвлення сечі в колір махагону, особливо якщо ви маєте дискомфорт або гарячку, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечею або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні тільця

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зміни зору
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (забарвлення шкіри та білка очей у жовтий колір)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Керн Фарма

• Активна речовина - аторвастатин кальцієвий трігідрат

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

• Інші складові частини (допоміжні речовини):

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кроскармелоза натрію, кальцієвий карбонат, стеарат магнію. Матеріал покриття: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза, діоксид титану (E171) і макрогол/PEG (E1521).

Перегляньте розділ 2 Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Вигляд Аторвастатину Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг білі, круглі, двовигнуті, позначені літерою "T" на одній стороні. Розміри таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки по 20 мг білі, круглі, двовигнуті, позначені літерами "VT20" на одній стороні. Розміри таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки по 30 мг білі, овальні, двовигнуті з виїмкою на одній стороні. Розміри таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки по 40 мг білі, круглі, двовигнуті, позначені літерами "VT40" на одній стороні. Розміри таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки по 60 мг білі, круглі, двовигнуті. Розміри таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки по 80 мг білі, овальні, двовигнуті, позначені літерами "VT80" на одній стороні. Розміри таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Випускаються в алюмінієвих блистерах.

Вміст:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді плівкових таблеток по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Всі дози випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 30, 56 та 90 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Крта. Н-І, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засібдозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Італія – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Португалія – Аторвастатин Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія – Аторвастатин Керн Фарма 10/20/30/40/60/80 мг плівкові таблетки

Мальта – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/30/40/60/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025..

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/