АТОРВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Керн Фарма 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 80мгтаблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Керн Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Керн Фарма

Не приймайте аторвастатин:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який подібний препарат, який використовується для зниження ліпідів в крові, або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидінової та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є попередні проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, і, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Керн Фарма з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Використання аторвастатину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важким м'язовим пошкодженням, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидінова.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з кислотою фузидіновою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом аторвастатину з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідні контрацептивні заходи.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Керн Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині дня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, серйозних побічних ефектів, припиніть приймання цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, артритними розладами та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути на до 1 особи з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну роботу печінки

Рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• замазане зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000:

• зміни в зорі
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• пошкодження сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Керн Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин кальцієвий трігідрат

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцієвого трігідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кроскармелоза натрію, кальцієвий карбонат, стеарат магнію. Матеріал для покриття: лактоза моногідрат, HPMC 2910/гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Перегляньте розділ 2 Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Вигляд Аторвастатину Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг білі, круглі, двовигнуті, марковані літерою "T" на одній стороні. Розміри таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки по 20 мг білі, круглі, двовигнуті, марковані літерами "VT20" на одній стороні. Розміри таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки по 30 мг білі, овальні, двовигнуті з виїмкою на одній стороні. Розміри таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки по 40 мг білі, круглі, двовигнуті, марковані літерами "VT40" на одній стороні. Розміри таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки по 60 мг білі, круглі, двовигнуті. Розміри таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки по 80 мг білі, овальні, двовигнуті, марковані літерами "VT80" на одній стороні. Розміри таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Випускаються в алюмінієвих блистерах.

Вміст:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Всі дози випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Крта. N-I, Км 36

28750 Сан Агустін де Гвадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Португалія – Аторвастатин Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія – Аторвастатин Керн Фарма 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Мальта – Аторвастатин Галенікум Хелс 10/20/30/40/60/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025..

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/