АТОРВАСТАТИН ХЕК ФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин HEC Pharm 20мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин HEC Pharm
3. Як приймати Аторвастатин HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин HEC Pharm і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин HEC Pharm

Не приймайте Аторвастатин HEC Pharm:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні засоби.
  • якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас важка дихальна недостатність.

• якщо ви приймали або приймаєте протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідова кислота (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання аторвастатину з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильне функціонування аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову деструкцію, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, використовувані для модифікації функціонування вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (лікарський засіб, який зменшує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антоконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря: ділянка свяченої Яна.
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузідовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

Для інструкцій щодо прийому аторвастатину див. розділ 3. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту:

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідні контрацептивні засоби. Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Звичайно цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин HEC Pharm містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аторвастатин HEC Pharm містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на одну таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин HEC Pharm

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 міліграмів один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 міліграмів один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином HEC Pharm

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Принесіть залишилися таблетки, упаковку та повну коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином HEC Pharm

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червона плямиста висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість, м'язова чутливість, або коричнево-червоний колір сечі та особливо, якщо одночасно з цим є нездужання або висока гарячка, що може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз). Розпад м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатінкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• шум у вухах та/або голові
• воміта, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• зміни зору
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися
• колестаз (жовтяниця шкіри та білків очей)
• ураження сухожилля

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних: Постійна м'язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину HEC Pharm

Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна покрита таблетка містить 20 міліграмів аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH101, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та стеарат магнію.

Плівкове покриття Аторвастатину HEC Pharm містить:

гіпромелозу 2910, макрогол 8000, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин HEC Pharm 20 міліграмів: овальні покриті таблетки жовтого кольору, марковані на одній стороні «C35» та гладкі на іншій. Розмір таблетки - 12,15*6,3 мм

Блістерні упаковки OPA/AL/PVC, з однією алюмінієвою фольгою, закритою холодом, та іншою алюмінієвою фольгою, через яку видаються таблетки.

Блістерні упаковки (OPA/AL/PVC) у коробках по 28, 30, 50, 90 або 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische And Chemische Entwicklungs GmbH

Герцалле 305 б

Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Липень/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/