АТОРВАСТАТИН ДАВУРГАМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Аторвастатин Давургама 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Давургама 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Давургама 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Давургама
3. Як приймати Аторвастатин Давургама
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Давургами
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого він використовується

Аторвастатин Давургама належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Давургама використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Давургама також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є або був який-небудь захворювання печінки.
• якщо у вас є або були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та цього лікарського засобу може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання), або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, а також, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію аторвастатину або дію цих лікарських засобів може змінити аторвастатин. Це взаємодія може зменшити дію одного або обох лікарських засобів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу патологію, яка викликає м'язову дегенерацію, відомою як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, використовувані для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом

• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)
  • Лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря: жовте зілля
  • Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування цим лікарським засобом. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
  • Даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові)

Прийом Аторвастатину Давургами з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Давургама

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Давургами потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Давургамою

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна або quá слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Давургами, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургаму

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Давургамою

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Виразка на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або коричневий колір сечі, а особливо, якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи виразку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Давургами

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• виразка, виразка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих кров'яних тіл

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися чи були незвичайними
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого очного яблука)
• ураження сухожилля
• виразка на шкірі або виразка в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість.

• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Давургами

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давургами

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), карбонат кальцію (Е 170), мальтоза, натрій кроскармелозу (Е 466), полісорбат 80 (Е 433) та метасилікат алюмінію і магнію і стеарат магнію (Е 470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171)

ВиглядАторвастатину Давургамита вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовігнуті, з однієї сторони з гравіюванням "10" і гладкою другою стороною. Розміри: Приблизно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовігнуті, з однієї сторони з гравіюванням "20" і з виїмкою на другій стороні. Розміри: Приблизно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовігнуті, з однієї сторони з надписом "30" у вигляді рельєфу і гладкою другою стороною. Розміри: Приблизно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовігнуті, з однієї сторони з гравіюванням "40" і з виїмкою на другій стороні. Розміри: Приблизно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовігнуті, з однієї сторони з гравіюванням "60" і гладкою другою стороною. Розміри: Приблизно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовігнуті, з однієї сторони з гравіюванням "80" і з виїмкою на другій стороні. Розміри: Приблизно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерних упаковках однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерних упаковках однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1 000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерних упаковках однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерних упаковках однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерних упаковках однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерних упаковках однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б – 1-й поверх

28108 Алькобендас,

Мадрид, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Малпіка, Вулиця С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima