АТОРВАСТАТИН ДАВУР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Аторвастатин Давур 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Давур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давур
3. Як приймати Аторвастатин Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давур і для чого він використовується

Аторвастатин Давур належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Давур використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Давур також може бути використаний для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давур

Не приймайте Аторвастатин Давур

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Давур.

Аторвастатин Давур може бути не підходить для вас з наступних причин:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Давур може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні анамнези м'язових проблем
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є анамнез захворювання печінки
• Якщо вам більше 70 років
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Давур, якщо:

• У вас є тяжка недостатність дихання

Під час лікування ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру і жирів в крові, надмірна вага і високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Давур і, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Давур з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Давур або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Аторвастатином Давур. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів:

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Давур. Використання Аторвастатину Давур з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Давур, включають езетіміб (лікарський засіб, який зменшує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який зменшує згортання крові), контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування печії та виразкової хвороби), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри), феназон (анальгетик) та антикислотні лікарські засоби (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта лікаря: трава Святого Івана

• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта лікаря.

ПрийомАторвастатину Давуріз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Давур. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Давур.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Давур».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Аторвастатин Давур, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

.

Годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Давур, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Якщо ви репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Аторвастатином Давур.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте машини або інструменти, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Давур

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Давур.

Початкова доза Аторвастатину Давур становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яка вам потрібна. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Давур становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Давур слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точних інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Давур. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Давур

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Давур надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Давур

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Давур (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Давур

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Давур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Висипання на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного лупуса (який включає висипання на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Давур:

Побічні ефекти часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показати аномальну роботу печінки
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Побічні ефекти рідко (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити крові

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• кровотеча або синяки, які не очікувалися або були незвичайними
• холестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• пошкодження сухожилля
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліквидний ефект)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Побічні ефекти дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти невідомої частоти:

Постійна м'язова слабкість.

Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Давур

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Давур після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давур

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606), гідроксипропілцелюлоза, тріетилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Давур та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11 - Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка, Вулиця С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/