АТОРВАСТАТИН КОМБІКС ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

АторвастатинCombix Pharma10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Combix Pharma 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Combix Pharma 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Combix Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Combix Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Combix Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аторвастатину Combix Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Combix Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Combix Pharma

Не приймайте АторвастатинCombix Pharma

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без будь-якої причини.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте адекватних методів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або були повторювані м'язові болі без причини, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Combix Pharma").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Combix Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають: езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Combix Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо не використовуєте адекватних методів контрацепції. Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Combix Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Combix Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Нормальна початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Combix Pharma

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Combix Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Combix Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Combix Pharma

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте приймання цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечи або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• ушкодження сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт).

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого ж типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Combix Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Комбікс Фарма

• Активна речовина - аторвастатин.

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг: кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг: кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг: кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг: кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг: кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг: кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, мальтоза, натрієва солі кроскармелози, суміш полісорбату 80 та метасилікату алюмінію і магнію, стеарат магнію.

Плівковий покрив:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, трієтильний цитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

АторвастатинКомбікс Фарма10 мг:

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "10" на одній стороні та плоскі на іншій. Довжина таблетки приблизно 8 мм, ширина - приблизно 4,4 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма20 мг:

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "20" на одній стороні та зрізом на іншій. Довжина таблетки приблизно 10 мм, ширина - приблизно 5,5 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

АторвастатинКомбікс Фарма30 мг:

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "30" на одній стороні та плоскі на іншій. Довжина таблетки приблизно 11,5 мм, ширина - приблизно 6,3 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма40 мг:

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "40" на одній стороні та зрізом на іншій. Довжина таблетки приблизно 12,8 мм, ширина - приблизно 6,9 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

АторвастатинКомбікс Фарма60 мг:

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "60" на одній стороні та плоскі на іншій. Довжина таблетки приблизно 14,2 мм, ширина - приблизно 7,8 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма80 мг:

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "80" на одній стороні та зрізом на іншій. Довжина таблетки приблизно 16 мм, ширина - приблизно 8,7 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Комбікс Фарма випускається в стандартних блистерних упаковках або в попередньо відміряних однодозових блистерах у пакуваннях по 28 і 30 таблеток для доз 10 мг і 20 мг, а також у пакуваннях по 28 таблеток для доз 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.,

вул. С/С, 4, Промислова зона Мальпіка,

50016 Сарагоса, Іспанія

Або

Тева Оперіейшнс Польща Сп. з о.о, вул.

Могільська, 80.

31-546, Краків, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.