АТОРВАСТАТИН КОМБІКС ФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

АторвастатинCombix Pharma10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Combix Pharma 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Combix Pharma 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Combix Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Combix Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Combix Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аторвастатину Combix Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Combix Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Combix Pharma

Не приймайте АторвастатинCombix Pharma

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або був повторюваний м'язовий біль або безпідставний біль, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас був попередній м'язовий біль під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Аторвастатин Combix Pharma").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Combix Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (засоби для нездужання, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Combix Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не приймаєте відповідних контрацептивних заходів. Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Combix Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Combix Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Нормальна початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Combix Pharma

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Combix Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Combix Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Combix Pharma

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте прийом цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або забарвлення сечі в коричнево-червоний колір і особливо, якщо ви маєте нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути викликано аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, артрит та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• воміта, регургітація, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни в зорі
• кровотеча або гематоми, які не очікувалися
• колестаз (жовтушність шкіри та білого очного яблука)
• пошкодження сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• пошкодження шкіри рожевого кольору (ознаки запалення крові, васкуліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна слабкість м'язів
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Combix Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Комбікс Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, мальтоза, натрієва солі кроскармелози, суміш полісорбату 80 і метасилікату алюмінію і магнію, стеарат магнію.

Оболонка:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тріетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

АторвастатинКомбікс Фарма10 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з позначенням "10" на одній стороні та пласкими з іншої сторони. Довжина таблетки приблизно 8 мм, ширина - приблизно 4,4 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма20 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з позначенням "20" на одній стороні та зрізом на іншій стороні. Довжина таблетки приблизно 10 мм, ширина - приблизно 5,5 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

АторвастатинКомбікс Фарма30 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з позначенням "30" на одній стороні та пласкими з іншої сторони. Довжина таблетки приблизно 11,5 мм, ширина - приблизно 6,3 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма40 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з позначенням "40" на одній стороні та зрізом на іншій стороні. Довжина таблетки приблизно 12,8 мм, ширина - приблизно 6,9 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

АторвастатинКомбікс Фарма60 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з позначенням "60" на одній стороні та пласкими з іншої сторони. Довжина таблетки приблизно 14,2 мм, ширина - приблизно 7,8 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма80 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з позначенням "80" на одній стороні та зрізом на іншій стороні. Довжина таблетки приблизно 16 мм, ширина - приблизно 8,7 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Комбікс Фарма випускається в блистерних упаковках або в блистерних упаковках з попередньо відміченими однодозовими блистерами, в упаковках по 28 і 30 таблеток для доз 10 мг і 20 мг, і в упаковках по 28 таблеток для доз 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.,

вул. С, 4, Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса, Іспанія

або

Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о, вул.

Могільська, 80.

31-546, Краків, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.