АТОРВАСТАТИН КОМБІКС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

АторвастатинCombix Pharma10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Combix Pharma 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Combix Pharma 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Combix Pharma 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Combix Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Combix Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Combix Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аторвастатину Combix Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Combix Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Combix Pharma

Не приймайте АторвастатинCombix Pharma

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або був повторюваний м'язовий біль або безпідставний біль, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас був раніше м'язовий біль під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або був міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Combix Pharma").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Combix Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, амйодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають: езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна купити без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Combix Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо не використовуєте ефективні методи контрацепції. Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Combix Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Combix Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Нормальна початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Combix Pharma

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Combix Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та повну коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Combix Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Combix Pharma

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймання цих таблеток та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червона плямистість шкіри, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а також, якщо ви маєте нездоров'я або високу температуру, це може бути викликано аномальним розривом м'язів (рабдоміолізом). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте свій рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати свій рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей)
• пошкодження сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• м'язова слабкість
• важка міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Combix Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Комбікс Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг: кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг: кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг: кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг: кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг: кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг: кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (ексципієнти) -:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, мальтоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, суміш полісорбату 80 та метасилікату алюмінію і магнію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тріетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

АторвастатинКомбікс Фарма10 мг:

Плівкові таблетки, білі або білуваті, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "10" на одній стороні та плоскі на іншій. Довжина таблетки приблизно 8 мм, ширина - приблизно 4,4 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма20 мг:

Плівкові таблетки, білі або білуваті, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "20" на одній стороні та з виїмкою на іншій. Довжина таблетки приблизно 10 мм, ширина - приблизно 5,5 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

АторвастатинКомбікс Фарма30 мг:

Плівкові таблетки, білі або білуваті, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "30" на одній стороні та плоскі на іншій. Довжина таблетки приблизно 11,5 мм, ширина - приблизно 6,3 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма40 мг:

Плівкові таблетки, білі або білуваті, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "40" на одній стороні та з виїмкою на іншій. Довжина таблетки приблизно 12,8 мм, ширина - приблизно 6,9 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

АторвастатинКомбікс Фарма60 мг:

Плівкові таблетки, білі або білуваті, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "60" на одній стороні та плоскі на іншій. Довжина таблетки приблизно 14,2 мм, ширина - приблизно 7,8 мм.

АторвастатинКомбікс Фарма80 мг:

Плівкові таблетки, білі або білуваті, еліптичні, двовигнуті, з позначенням "80" на одній стороні та з виїмкою на іншій. Довжина таблетки приблизно 16 мм, ширина - приблизно 8,7 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Аторвастатин Комбікс Фарма випускається в блистерних упаковках або в блистерних упаковках для одноразового використання в упаковках по 28 і 30 таблеток для доз 10 мг і 20 мг, і в упаковках по 28 таблеток для доз 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.,

вул. С/С, 4, Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса, Іспанія

або

Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о, вул.

Могільська, 80.

31-546, Краків, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.