АТОРВАСТАТИН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Комбіксу
3. Як приймати Аторвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого він використовується

Аторвастатин Комбікс належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Комбікс використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Комбікс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Комбіксу

Не приймайте Аторвастатин Комбікс

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Комбіксу:

• Якщо у вас важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків лікар може призначити вам аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Комбіксом та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину Комбіксу з іншими препаратами").

Також повідомте лікаря або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Комбікс

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Комбіксу або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Комбіксу. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни дії імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем, ; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Комбіксом, включають: езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що отримуються без рецепта лікаря: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього препарату. Лікар призначить вам, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Комбіксом. Прийом Аторвастатину Комбіксу в поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Комбіксу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Комбіксу.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не приймаєте відповідних засобів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Комбіксу під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як приймати Аторвастатин Комбікс

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Комбіксом.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Комбіксу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Лікар призначить вам дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Комбіксу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Комбіксу потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Комбіксом

Спитайте лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Комбіксу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Комбіксу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з лікарем або з найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Комбіксом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо, якщо одночасно є нездужання або висока гарячка, може бути спричинено аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину, та може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути до 1 людини з 10000

• Якщо ви відчуваєте кровотечі або гематоми без пояснення, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Комбіксу:

Часто (можуть вплинути до 1 людини з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть вплинути до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіпертрофія, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

• зміни в зорі
• кровотечі або гематоми без пояснення
• жовтяниця (колір жовтієї шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• ерупція шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 людини з 10000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м'язова слабкість
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• проблеми з сексом
• депресія
• проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Комбіксу 10 мг таблеток

Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, кроскармелоза соди, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, трієтилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, еліптичні, двовигнуті, гладкі, покриті оболонкою, з розмірами 9,7 мм x 5,2 мм.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, розміщених у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Тева Фарма, С.Л.У.

Промислова зона Малпіка, Вулиця С, будинок 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/