АТОРВАСТАТИН ЦИНФА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинаЦінфа 60 мг покриті таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АторвастатинаЦінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому АторвастатинаЦінфи
3. Як приймати АторвастатинаЦінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АторвастатинаЦінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АторвастатинаЦінфа і для чого вона використовується

АторвастатинаЦінфа належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

АторвастатинаЦінфа використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатина також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому АторвастатинаЦінфи

Не приймайте АторвастатинаЦінфу:

• якщо ви алергічні на аторвастатину або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6).

• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому АторвастатинаЦінфи:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидієва кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатини може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та АторвастатинаЦінфа”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та АторвастатинаЦінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильне функціонування аторвастатини або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом аторвастатини. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

• Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатини в поєднанні з фузидієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом АторвастатинаЦінфи з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатини. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатини.

Алкоголь

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатину, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатину, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів. Не приймайте аторвастатину, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатини під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

АторвастатинаЦінфа містить лактозу та сакарозу.

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

АторвастатинаЦінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати АторвастатинаЦінфу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатини становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатини становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатини потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати свою таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатинаЦінфою

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатини надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинаЦінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Візьміть залишилися таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинаЦінфу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АторвастатинаЦінфою

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, які є серйозними, припиніть приймати ці таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамативною та запальною реакцією шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатини, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, артритними розладами та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинаЦінфи

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10.

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, контролюйте свій рівень цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100.

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати свій рівень цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті
• запаморочення зору
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)

• ушкодження сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м'язова слабкість
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження АторвастатинаЦінфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатини Цінфа

• Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, бутілгідроксанізол (Е-320), кросповідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид силіцію, сахароза, трієстерат сорбітану, стеарат макроголу 40 (Е-431), диметикон, діоксид силіцію, 2-бром-2-нітропропан-1,3-діол, бікарбонат натрію.

Покриття:Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою, білі, овальні, двовигнуті та позначені кодом "AT6".

Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85716/P_85716.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85716/P_85716.html