АТОРВАСТАТИН БЛЮФІШ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш
3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей препарат використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей препарат також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до аторвастатину або до будь-якого іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, якщо у вас є вік понад 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, які можна купити без рецепта. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильне функціонування Аторвастатину Блюфіш або ефекти цих препаратів можуть бути змінені Аторвастатином Блюфіш. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна купити без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказіватиме, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Блюфіш. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміну кольору сечі на червоний-мароновий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездужання або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз), яке може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

ПрийомАторвастатину Блюфішіз харчуванням та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність обслуговувати їх.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з чи без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з лущенням шкіри та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Розеола з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук та підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість або розрив м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-мароновий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездужання або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз), яке може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не очікувалися чи були незвичайними, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти зАторвастатином Блюфіш:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, нездужання, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.

• Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Анозогеузія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висип, висип на шкірі та свербіж, гіперемія, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зміни в зорі.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука).
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Блюфіш

• Активна речовина - аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А (Е468), колоїдна гідрофобна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Вигляд Аторвастатину Блюфіш та вміст упаковки

Аторвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 8,3 мм ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 10,6 мм ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Блюфіш 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 12,2 мм ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 13,3 мм ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Блюфіш 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 15,3 мм ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Блюфіш 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 16,8 мм ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Італія

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/