АТОРВАСТАТИН БЛЮФІШ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш
3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей препарат використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дають результатів. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей препарат також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до аторвастатину або до будь-якого іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийманні деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, отримані без рецепта. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Блюфіш або ефекти цих препаратів можуть бути змінені Аторвастатином Блюфіш. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, використовувані для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Деякі препарати, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, використовуваний для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, використовуваний для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, отримані без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказує, коли безпечно відновити лікування Аторвастатином Блюфіш. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміну кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути спричинене аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

ПрийомАторвастатину Блюфішіз харчуванням та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати з склякою води та можна приймати в будь-який час доби з або без харчування. Однак спробуйте приймати вашу таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ваші таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з лущенням шкіри та запаленням; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Червоний висип на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук та підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість або розрив м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути спричинене аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти зАторвастатином Блюфіш:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.

• Результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну роботу печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечи або гематоми.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей).
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Bluefish

• Активна речовина - аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрій карбоксиметилцелюлоза типу А (Е468), колоїдна силіція (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Вигляд Аторвастатину Bluefish та вміст упаковки

Аторвастатин Bluefish 10 мг покриті таблетки EFG: покриті таблетки, овальні, білого кольору та позначені номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 8,3 мм ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Bluefish 20 мг покриті таблетки EFG: покриті таблетки, овальні, білого кольору та позначені номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 10,6 мм ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Bluefish 30 мг покриті таблетки: покриті таблетки, овальні, білого кольору та позначені номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 12,2 мм ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Bluefish 40 мг покриті таблетки EFG: покриті таблетки, овальні, білого кольору та позначені номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 13,3 мм ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Bluefish 60 мг покриті таблетки: покриті таблетки, овальні, білого кольору та позначені номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 15,3 мм ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Bluefish 80 мг покриті таблетки EFG: покриті таблетки, овальні, білого кольору та позначені номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 16,8 мм ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10Х20) та 500 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Італія

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/