АТОРВАСТАТИН БЛЮФІШ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Блюфіш 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш
3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей лікарський засіб використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей лікарський засіб також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до аторвастатину або до будь-якого іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зниження ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні засоби.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• У вас є важка респіраторна недостатність.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Аторвастатин Блюфіш").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Блюфіш або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Блюфіш. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову слабкість, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, бозепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовіру, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри), та антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії, які містять алюмінію або магнію).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Блюфіш. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміну кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Прийом Аторвастатину Блюфіш з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не приймаєте відповідні контрацептивні засоби.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить тривалість лікування аторвастатином.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з важкою екзфоліативною реакцією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість або розрив м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальною деструкцією м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не очікувалися або були незвичайними, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного лупуса (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Блюфіш:

Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.

• Результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Анозогензія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, регургітація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Ерупція, ерупція шкіри та свербіж, гіперемія, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечи або гематоми.
• Холестаз (жовтіння шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилля.
• Ерупція шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Bluefish

• Активний інгредієнт - аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат (E170), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А (E468), колоїдна діоксид силіцию гідрофобна (E551), стеарат магнію (E572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк (E553b).

Вигляд Аторвастатину Bluefish та вміст упаковки

Аторвастатин Bluefish 10 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG: покриті таблетки з фільмовим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 8,3 мм ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Bluefish 20 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG: покриті таблетки з фільмовим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 10,6 мм ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Bluefish 30 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям: покриті таблетки з фільмовим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 12,2 мм ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Bluefish 40 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG: покриті таблетки з фільмовим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 13,3 мм ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Bluefish 60 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям: покриті таблетки з фільмовим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 15,3 мм ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Bluefish 80 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG: покриті таблетки з фільмовим покриттям, овальні, білого кольору та позначені номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 16,8 мм ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) та 500 покритих таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) та 500 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Італія

Можна отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/