АТОРВАСТАТИН БЛУФІШ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Блюфіш 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш
3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого він використовується

Аторвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Цей препарат використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей препарат також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до аторвастатину або до будь-якого іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• У вас є важка респіраторна недостатність.
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, і, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна купити без рецепта. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Блюфіш або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Блюфіш. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важким м'язовим пошкодженням, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовіру, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназона (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки).
• Препарати, які можна купити без рецепта: трава Святого Івана.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Блюфіш. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або зміни кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз), яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Прийом Аторвастатину Блюфіш з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти цього препарату.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність обслуговувати їх.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Блюфіш

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати з скляною водою і можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість, чутливість або розрив м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз), яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Блюфіш:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.

• Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну роботу печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітинг, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадання волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечи або синяки.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей).
• Пошкодження сухожилля.
• Ерупція шкіри або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Bluefish

• Активний інгредієнт - аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат (E170), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрій кроскармелозу типу А (E468), колоїдна силіція гідрофобна (E551), стеарат магнію (E572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк (E553b).

Вигляд Аторвастатину Bluefish та вміст упаковки

Аторвастатин Bluefish 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Bluefish 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Bluefish 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Bluefish 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Bluefish 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Bluefish 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG: покриті таблетки з плівковим покриттям, овальні, білого кольору та марковані номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" на іншій. Довжина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блістери: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) та 500 покритих таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блістери: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) та 500 покритих таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Італія

Можна звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/