АТОРВАСТАТИН Ауровитас Фарма 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинAurovitas Pharma80 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Aurovitas Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Aurovitas Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Aurovitas Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин Aurovitas Pharma належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дають результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma

Не приймайте АторвастатинAurovitas Pharma

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без видимої причини.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma:

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас були повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Aurovitas Pharma»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та АторвастатинAurovitas Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову недостатність, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші лікарські засоби, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, отримані без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, отримані без рецепта.

Прийом АторвастатинуAurovitas Pharmaіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Aurovitas Pharma. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

АторвастатинAurovitas Pharmaмістить лактозу моногідрат та лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

АторвастатинAurovitas Pharmaміститьлецитин сої

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

АторвастатинAurovitas Pharmaміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склякою води та можна приймати в будь-який час дня з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномAurovitas Pharma

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуAurovitas Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинAurovitas Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування АторвастатиномAurovitas Pharma

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або якщо ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко(можуть вплинути до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманкою. Ерупція на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль або розрив, забарвлення сечі в коричнево-червоний колір і особливо, якщо ви відчуваєте нездоров'я або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко(можуть вплинути до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не очікувалися або були не звичайними, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинуAurovitas Pharma:

Часто(можуть вплинути до 1 людини з 10):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Нечасто(можуть вплинути до 1 людини з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Змазане зір.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко(можуть вплинути до 1 людини з 1000):

• Зміни в зорі.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Колестаз (жовтіння шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилля.
• Ерупція шкіри або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко(можуть вплинути до 1 людини з 10 000):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м'язова слабкість.

• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Респіраторні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Aurovitas Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження (ПА/Ал/ПВК/Ал).

Зберігайте при температурі нижче 30°C (ПВК/ПЕ/ПВдК-Ал).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Ауровітас Фарма

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, коповідона, содій карбонат, кроскармелоза содій, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдну діоксид силіцію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурілсульфат содій, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Плівковий покриття:полівініловий спирт - гідролізований, діоксид титану (E171), тальк, соєва лецитин, ксантановий камедь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, еліптичні (19,4 мм х 10,4 мм) плівкові таблетки, марковані літерами "AS" на одній стороні та "80" на іншій стороні таблетки.

Аторвастатин Ауровітас Фарма плівкові таблетки доступні в блистерних упаковках з поліаміду/алумінєвої фольги/PVC - алумінєвої фольги.

Аторвастатин Ауровітас Фарма також доступний в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC-алумінєвої фольги як альтернативна упаковка.

Розміри упаковки:

Блістери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жоао де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин АБ 80 мг плівкові таблетки

Іспанія: Аторвастатин Ауровітас Фарма 80 мг плівкові таблетки EFG

Польща: Аторвастатин Ауровітас

Португалія: Аторвастатин Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)