АТОРВАСТАТИН Ауровитас Фарма 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинАуровітас Фарма20 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аторвастатин Ауровітас Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Ауровітас Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аторвастатин Ауровітас Фарма

Не приймайте АторвастатинАуровітас Фарма

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або було будь-яке захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або було ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Аторвастатин Ауровітас Фарма:

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас було попереднє інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас було повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас було попередньо м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Аторвастатин Ауровітас Фарма”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та АторвастатинАуровітас Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову недостатність, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовіру, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші лікарські засоби, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для безсоння, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта лікаря: ділянка св. Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати приймання аторвастатину. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря.

Прийом АторвастатинуАуровітас Фармаіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Ауровітас Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

АторвастатинАуровітас Фармамістить лактозу моногідрат та лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

АторвастатинАуровітас Фармаміститьлецитин сої

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

АторвастатинАуровітас Фармаміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Аторвастатин Ауровітас Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномАуровітас Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше АторвастатинуАуровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинАуровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування АторвастатиномАуровітас Фарма

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймання цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманкою. Виразкова хвороба з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль або розрив, забарвлення сечі в коричнево-червоний колір та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає виразку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинуАуровітас Фарма:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Звук у вухах та/або голові.
• Вомілення, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Виразкова хвороба, виразкова хвороба шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Тести сечі, позитивні для білих клітин крові.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зміни в зорі.
• Несподівані кровотечи або синяки.
• Колестаз (жовтіння шкіри та білка очей).
• Ушкодження сухожилля.
• Виразкова хвороба шкіри або виразки в роті (ліквидний феномен).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м'язова слабкість.

• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження (ПА/Ал/ПВК/Ал).

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження (ПВК/ПЕ/ПВдК-Ал).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Ауровітас Фарма

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, коповідон, содій карбонат, кроскармелоза содій, мікрокристалічна целюлоза силіфікована (містить колоїдну діоксид силіцію безводну та мікрокристалічну целюлоза), лактоза моногідрат, лаурілсульфат содій, колоїдна діоксид силіцію безводна, стеарат магнію.

Оболонка:полівініловий спирт – гідролізована частина, діоксид титану (E171), тальк, соєва лецитин, ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, еліптичні (12,3 мм х 6,5 мм), марковані літерами "AS" на одній стороні та "20" на іншій стороні таблетки.

Аторвастатин Ауровітас Фарма таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках з поліаміду/фольги алюмінієвої/ПВХ – фольги алюмінієвої.

Аторвастатин Ауровітас Фарма також доступний у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВдС-фольги алюмінієвої як альтернативна упаковка.

Розміри упаковки:

Блістери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин АБ 20 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Аторвастатин Ауровітас Фарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Польща: Аторвастатин Ауровітас

Португалія: Аторвастатин Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)