АТОРВАСТАТИН Ауровитас Фарма 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинAurovitas Pharma10 мг покриті таблеткиEFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Aurovitas Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Aurovitas Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Aurovitas Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин Aurovitas Pharma належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma

Не приймайте АторвастатинAurovitas Pharma

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma:

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас були повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо у вас є або був міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (загальна м'язова слабкість очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, і, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Aurovitas Pharma”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та АторвастатинAurovitas Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову слабкість, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта лікаря: ділянка св. Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати аторвастатин. Використання аторвастатину з фузідовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть якщо це препарати, які можна придбати без рецепта лікаря.

Прийом АторвастатинуAurovitas Pharmaіз харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвastатину Aurovitas Pharma. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвastатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте відповідні методи контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не використовуйте машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

АторвастатинAurovitas Pharmaмістить лактозу моногідрат та соєву лецитин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

АторвастатинAurovitas Pharmaміститьсоєву лецитин

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

АторвастатинAurovitas Pharmaміститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Aurovitas Pharma

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвastатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину повинні прийматися цілими з скляною водою та можуть прийматися в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномAurovitas Pharma

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуAurovitas Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинAurovitas Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномAurovitas Pharma

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманкою. Розеола з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, чутливість, біль або розрив, забарвлення сечі в коричнево-червоний колір і особливо, якщо одночасно з цим у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути викликано ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинуAurovitas Pharma:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, нездужання, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізу крові, які можуть показувати ненормальну функцію печінки.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті.
• Змазане зір.
• Звук у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, втома м'язів.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на білі клітини крові.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зміни в зорі.
• Несподівані кровотечі або синяки.
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очному яблуці).
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м'язова слабкість.

• Важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Aurovitas Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання (ПА/Ал/ПВС/Ал).

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання (ПВС/ПЕ/ПВдС-Ал).

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Ауровітас Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, коповідона, содій карбонат, содій кроскармелоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдну діоксид силіцію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурілсульфат содію, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Покриття:полівініловий спирт - гідролізований, діоксид титану (E171), тальк, соєва лецитин, ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні (9,8 мм х 5,2 мм), позначені літерами "AS" на одній стороні та "10" на іншій стороні таблетки.

Аторвастатин Ауровітас Фарма таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках з поліаміду/алумінєвої фольги/ПВХ - алумінєвої фольги.

Аторвастатин Ауровітас Фарма також доступний у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВдС-алумінєвої фольги як альтернативна упаковка.

Розміри упаковки:

Блістери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Женеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин АБ 10 мг фільм-обгорткові таблетки

Іспанія: Аторвастатин Ауровітас Фарма 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Польща: Аторвастатин Ауровітас

Португалія: Аторвастатин Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)