АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІКС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Алтер Генерікос 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Алтер Генерікос 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Алтер Генерікос 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Алтер Генерікос 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Алтер Генерікос 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Алтер Генерікос 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Алтер Генерікос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Алтер Генерікос
3. Як приймати Аторвастатин Алтер Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Алтер Генерікос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Алтер Генерікос і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Алтер Генерікос

Не приймайте Аторвастатин Алтер Генерікос

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без причини.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або були повторювані м'язові болі без причини, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювання печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити вам аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Алтер Генерікос").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Алтер Генерікос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важливою патологією, яка викликає м'язову дегенерацію, відомою як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, бозепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Алтер Генерікос з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Відновлення діяльності та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність працювати з ними.

Аторвастатин Алтер Генерікос містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Алтер Генерікос

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Алтер Генерікос

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Алтер Генерікос, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Алтер Генерікос

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Алтер Генерікос

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або забарвлення сечі в коричнево-червоний колір і особливо, якщо ви маєте нездужання або високу температуру, це може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами без причини, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, артритними розладами та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни зору
• кровотечі або гематоми без причини
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого очного яблука)
• ураження сухожилля.
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Алтер Генерікос

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Алтер Генерікос

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Алтер Генерікос 10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Алтер Генерікос 20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Алтер Генерікос 30 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Алтер Генерікос 40 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Алтер Генерікос 60 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Алтер Генерікос 80 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти (експієєнти) - карбонат кальцію (E170i), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b).

Оболонка містить: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Алтер Генерікос 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, гладкі.

Аторвастатин Алтер Генерікос 20 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, з рисками на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аторвастатин Алтер Генерікос 30 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, з позначкою "30" на одній стороні.

Аторвастатин Алтер Генерікос 40 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, з хрестом на одній стороні.

Аторвастатин Алтер Генерікос 60 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, з рисками на одній стороні та позначкою "60" на іншій. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аторвастатин Алтер Генерікос 80 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, з рисками на одній стороні та позначкою "80" на іншій. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аторвастатин Алтер Генерікос випускається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-Алюмінієві або упаковках типу блистер PVC/PVDC/PVC-Алюмінієві.

Дозування 10 мг та 20 мг:

Упаковки з блистерами, що містять 28 та 30 таблеток.

Дозування 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг:

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.