АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРИКС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Альтер Генерікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Альтер Генерікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Альтер Генерікс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Альтер Генерікс 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Альтер Генерікс 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Альтер Генерікс 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Альтер Генерікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альтер Генерікс
3. Як приймати Аторвастатин Альтер Генерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Альтер Генерікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Альтер Генерікс і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альтер Генерікс

Не приймайте Аторвастатин Альтер Генерікс

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або був повторюваний м'язовий біль або ненормований біль, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас був попередньо м'язовий біль під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або був міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (загальна слабкість очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Альтер Генерікс").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Альтер Генерікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важкою м'язовою проблемою, відомою як рабдоміоліз, описаною в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби та гастриту), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна купити без рецепта: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Альтер Генерікс з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки ви не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Альтер Генерікс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Альтер Генерікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Альтер Генерікс

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Альтер Генерікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Альтер Генерікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Альтер Генерікс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Виразка на шкірі з червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо ви маєте нездужання або гарячку, це може бути викликано ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, та може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з виразкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати ненормальну функцію печінки.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• заважене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• виразка, виразка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, які показують позитивний результат на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля.
• виразка на шкірі або виразка в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна слабкість м'язів
• важка міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (загальна слабкість очей)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Альтер Генерікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Alter Генерікос

• Активна речовина - аторвастатин.

Аторвастатин Alter Генерікос 10 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Alter Генерікос 20 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Alter Генерікос 30 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Alter Генерікос 40 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Alter Генерікос 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Alter Генерікос 80 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (експієнти) - карбонат кальцію (E170i), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b).

Покриття містить: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Alter Генерікос 10 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, біконвексні, гладкі.

Аторвастатин Alter Генерікос 20 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, біконвексні, з рискою на одній з сторін. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аторвастатин Alter Генерікос 30 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, біконвексні, позначені цифрою "30" на одній з сторін.

Аторвастатин Alter Генерікос 40 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, біконвексні, позначені хрестом на одній з сторін.

Аторвастатин Alter Генерікос 60 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, біконвексні, з рискою на одній з сторін та позначені цифрою "60" на іншій. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аторвастатин Alter Генерікос 80 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, біконвексні, з рискою на одній з сторін та позначені цифрою "80" на іншій. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Аторвастатин Alter Генерікос випускається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-Алюміній або упаковках типу блистер PVC/PVDC/PVC-Алюміній.

Дозування 10 мг та 20 мг:

Упаковки з блистерами, що містять 28 та 30 таблеток.

Дозування 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг:

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.