АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Альмус Фарма10 мгпокриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Альмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Альмус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого він використовується

Аторвастатин Альмус Фарма належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Альмус Фарма використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Альмус Фарма також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Альмус Фарма.

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Альмус Фарма може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• Якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином Альмус Фарма для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

ВикористанняАторвастатину Альмус Фармазіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильне функціонування Аторвастатину Альмус Фарма або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Альмус Фарма. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми, відомі як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для модифікації функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру та ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Альмус Фарма, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати приймати аторвастатин. Використання аторвастатину з фузидіновою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

ПрийомАторвастатину Альмус Фармаізїданням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Альмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Альмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Будьте обережні з Аторвастатином Альмус Фарма”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Альмус Фарма під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Альмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Альмус Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Альмус Фарма

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Альмус Фарма.

Початкова доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Альмус Фарма слід ковтати з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їданням або без нього. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині. Лінія поділу таблетки призначена лише для полегшення її розламування для полегшення ковтання та не для поділу на рівні частини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Альмус Фарма

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Альмус Фарма надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Альмус Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Альмус Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Альмус Фарма

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Альмус Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупції на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на клітинах крові).

Інші можливі побічні ефектиАторвастатину Альмус Фарма:

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для лейкоцитів у крові

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів):

• зміни в зорі
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися чи були не звичайними
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти?

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Альмус Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Аторвастатин Альмус Фарма після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Альмус Фарма

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти:

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кальцієвий карбонат, коповідон, кросповідон типу Б, натрій кроскармелозу, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк і стеарат магнію.

Плівковий покриття містить: Моногліцерид і дикаприлокапрат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану та кополімер макроголу (PEG) полівінілового спирту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аторвастатину Альмус Фарма 10 мг - це круглі, двовигнуті таблетки білого кольору, з рисками на одній стороні та позначенням 10 на іншій. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Альмус Фарма 10 мг випускається в упаковках по 28, 30 і 90 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: фармаковігіланція@almusfarmaceutica.es

Виробник:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, нº 7. Промислова зона Міралькампо.

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

АЛКАЛОЇД-ІНТ д.о.о.

Шландрова вулиця 4

1231 Любляна-Чрнуце

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія: Аторвастатин Альмус Фарма 10 мг плівкові таблетки EFG

Італія: Аторвастатин Альмус Фарма

Франція: Аторвастатин Альмус Фарма 10/20/40/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/