АТОРВАСТАТИН АДАІР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Адайр 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр
3. Як приймати Аторвастатин Адайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Адайру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Адайр і для чого він використовується

Аторвастатин Адайр належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Адайр використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Адайр також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр

Не приймайте Аторвастатин Адайр

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші препарати, подібні до тих, які використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективних методів контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Адайр:

• Якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидинова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та Аторвастатину Адайру може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• Якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином Адайром для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Адайр").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Адайр

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Адайру або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Адайру. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для модифікації імунної системи, наприклад циклоспорин
• Певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Адайром, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацепти, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин ( який використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин ( який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній) та босепревір ( який використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: ділянка святого Івана

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Адайром. Прийом Аторвастатину Адайру в поєднанні з фузидинової кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Аторвастатину Адайру з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Адайру. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину Адайру.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте ефективних методів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Адайр, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Адайру під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Адайр містить лактозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Адайр

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Адайром.

Початкова доза Аторвастатину Адайру становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Адайру становить 80 мг один раз на день для дорослих і 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Адайру повинні бути прийняті цілими з склякою води та можуть бути прийняті в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині дня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Адайром

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Адайру надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Адайру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Адайру (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Принесіть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Адайр

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Адайром

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Адайр може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або біль, особливо якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, може бути спричинено аномальною руйнацією м'язів. Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Адайру:

Часто (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідше (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• заважене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури

тести сечі позитивні на лейкоцити крові

Рідко (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися або були несподіваними
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• порушення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Постійна м'язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Адайру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Адайру

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) Аторвастатину Адайру:

Лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна силіка безводна, бутілгідроксанізол (Е-320), кросповідон, гідрогенкарбонат натрію, сукроза, тріестерат сорбіту, стеарат макроголу 40, диметикон, 2, бромо-2-нітропропан-1,3-діол, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Адайр 10 мг - це циліндричні, двовигнуті, з рисками на одній стороні та білого кольору таблетки.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістерні упаковки з алюмінію - алюмінію.

Аторвастатин Адайр 10 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 28 та 100 таблеток (клінічна упаковка)

Власник дозволу на продаж:

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Виробник:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета. 31620 - Уарте-Памплона

ІСПАНІЯ

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

SAG Manufacturing SLU

Крта Н-I, Км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/