АТОРДУО 10 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Атордуо 10 мг/10 мг твердих капсул

Атордуо 20 мг/10 мг твердих капсул

Атордуо 40 мг/10 мг твердих капсул

аторвастатин/езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атордуо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атордуо
3. Як приймати Атордуо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Атордуо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атордуо і для чого він використовується

Атордуо містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є аторвастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Атордуо - це препарат, який використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони себе відчувають, оскільки вони не викликають жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Атордуо, якщо ви вже приймаєте обидва препарати, аторвастатин і езетиміб, у такій самій дозі.

Цей препарат не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атордуо

Не приймають Атордуо

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові для перевірки функції печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атордуо:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат проти бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може викликати тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). (Див. розділ "Інші препарати та Атордуо"),
• якщо у вас був інсульт з геморагією або ви маєте невеликі скупчення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі м'язові болі або проблеми з м'язами,
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати хворобу або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Атордуо.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути тяжкими, включаючи розрив м'язів, який може викликати пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також були зареєстровані м'язові проблеми з езетимібом.

Повідоміть також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Повідоміть вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію Атордуо та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання цієї комбінації.

Діти та підлітки

Атордуо не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Атордуо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Атордуо або чиї ефекти можуть бути змінені Атордуо. Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи тяжку патологію, при якій відбувається руйнування м'язів, відому як "рабдоміоліз", яка описана в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Певні антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин (препарати проти бактеріальних інфекцій)
• Певні антимікотики, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, коlestipol, коlestirамін
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем

• Препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, ефавіренз, фосампренавір, делавірдін, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С (запалення печінки), наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір
• Фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли можна безпечно відновити прийом Атордуо. Прийом цього препарату з фузидовою кислотою може рідко викликати слабкість, чутливість або м'язовий біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з цим препаратом:
• • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
  • оральні контрацептиви (препарати для запобігання вагітності)
  • естиріпентол (препарат проти конвульсій, який використовується для лікування епілепсії)
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
  • феназон (анальгетик)
  • колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри)
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Атордуо з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймають більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймають Атордуо, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Не приймають цього препарату, якщо ви можете завагітніти, якщо ви не використовуєте надійних методів контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом та повідоміть вашому лікареві.

Не приймають Атордуо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього препарату під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Атордуо буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат містить сахарозу та натрій

Атордуо містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атордуо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу відповідної концентрації.

Прийом Атордуо один раз на добу.

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати капсулу в один і той самий час кожного дня.

Проглотіть кожну капсулу цілою з водою.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише за допомогою окремих активних інгредієнтів, а після корекції дози можна перейти на Атордуо відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам Атордуо разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, що містить активний інгредієнт коlestirамін або будь-який інший препарат, який зв'язує жовчні кислоти, вам потрібно приймати цей препарат не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Якщо ви приймаєте більше Атордуо, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато капсул (більше вашої добової дози), зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атордуо

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Атордуо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Атордуо. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка. Шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або коричневий колір сечі, і особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Ця аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому цього препарату, і може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Простуда (насофарингіт)
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня цукру в крові
• Головний біль
• Біль у горлі
• Носова кровотеча
• Запор
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику)
• Диспепсія
• Нудота
• Діарея
• Біль у животі
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Біль у руках і ногах
• М'язові спазми
• Запалення суглобів
• Біль у спині
• Стан втоми
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (КФК)
• Аномальні результати функції печінки, збільшення рівня деяких ферментів у крові (трансамінази)

Нечасті (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Низький рівень цукру в крові
• Збільшення ваги
• Зменшення або втрата апетиту
• Кошмари
• Проблеми зі сном
• Головокружіння
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• Зменшення чутливості до болю або дотику
• Порушення смаку
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Шум у вухах
• Припливи
• Високий тиск
• Кашель
• Вомота
• Верхній шлунковий розлад
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що може поширитися на спину
• Кислотний рефлюкс
• Сухість у роті
• Запалення шлунка (гастрит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Кропив'янка
• Свербіж
• Шкірна висипка
• Втрата волосся
• Біль у шиї
• М'язова слабкість
• Стан нездоров'я
• Втома
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Набряк, особливо на руках і ногах
• Лихоманка
• Позитивний тест на сечу на білих клітинах
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Зменшення рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синяків/кровотеч (тромбоцитопенія)
• Ушкодження нервів у руках і ногах (як оніміння)
• Порушення зору
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очах)
• Висипка з пухирями та червоними плямами, іноді з ураженнями у вигляді цілі
• Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція)
• Шкірні ураження з пурпурними плямами (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)
• М'язове захворювання з м'язовою слабкістю (міопатія)
• Запалення м'язів
• Ушкодження сухожилля

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Втрата слуху
• Печінкова недостатність
• Збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Депресія
• Недостатність дихання
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, вомота)
• М'язова слабкість, яка є постійною (міопатія, викликана імунними порушеннями)
• Міастенія (захворювання, яке викликає м'язову слабкість, яка може вплинути на дихальні м'язи)
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини:

• Сексуальна дисфункція
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атордуо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атордуо

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату) та езетиміб. Кожна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

Ядро:карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кроскармелоза натрію (SD711), цукрові кулі (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), тальк, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (L-HPC B1), повідон K25, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Атордуо 10 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), желатина.

Атордуо 20 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), желатина.

Атордуо 40 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), желатина.

Тіло капсули для всіх доз: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Вигляд Атордуо та вміст упаковки

Атордуо 10 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозакриттям, розмір 0, з кришкою коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена гранулами та таблеткою.

Атордуо 20 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозакриттям, розмір 0, з кришкою червоного кольору та тілом жовтого кольору, наповнена гранулами та таблеткою.

Атордуо 40 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозакриттям, розмір 0, з кришкою темно-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена гранулами та таблеткою.

Наповнення капсули:

Гранули аторвастатину: гранули круглої форми.

Таблетка езетимібу 10 мг: таблетка кругла, гладка та зрізана, з стилізованою літерою "Е" на одному боці та номером "612" на іншому боці.

Блістерні упаковки (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 твердих капсул всередині картонної коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38.

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матяш кираль утца 65

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida де лос Мадронос 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)