Atenza 45 mg comprimidos de liberaciÓn prolongada

Противорецептор: информация для пользователя

Атэнза 18 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атэнза 27 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атэнза 36 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атэнза 45 мг таблетки с замедленным высвобождением

Атэнза 54 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

метилфенидат, гидрохлорид

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема, вами или вашим ребенком, этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот лекарственный препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, хотяуних могут бытьодинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Атэнза и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Атэнза

3.Как принимать Атэнза

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Атэнза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используется

Этот препаратиспользуется для лечения «расстройства внимания и гиперактивности» (РАГ)

• используется у детей старше 6 лет и у взрослых.
• используется только после того, как были проверены другие методы лечения, не включавшие лекарств, такие как поведенческая терапия и консультации.

Этот препарат не предназначен для лечения РАГ у детей младше 6 лет.

Как действует

Этот препарат улучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Препарат может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию.

Препарат назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый и не получали лечения раньше, специалист проведет тесты для подтверждения того, что у вас РАГ с детства.

Хотя РАГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О РАГ

Дети и подростки, страдающие РАГ, имеют трудности:

• с оставаться спокойными и
• с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки с трудом справляются с этим. Однако РАГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. Они могут иметь трудности с поведением в семье, в школе и в других местах.

РАГ не влияет на интеллект.

Взрослые с РАГ часто имеют трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и отвлеченными. Они могут иметь трудности с организацией своей личной и профессиональной жизни.

Не все пациенты с РАГ нуждаются в лечении с помощью препаратов.

Не принимайте Атенцу, если у вас:

• аллергия на метилфенидат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• заболевания щитовидной железы
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• опухоль надпочечников (феокромоциома)
• расстройства питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как в случае с «анорексией нервозной»
• высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызывать боль в руках и ногах
• были ранее больны сердцем - как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или врожденное сердечное заболевание
• были ранее больны кровеносными сосудами головного мозга, как инсульт, разширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимали или принимают в последние 14 дней какие-либо антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы), см. «Другие лекарства и Атенца»
• имеете проблемы со здоровьем, связанные с психикой, как:

• психопатическое расстройство или «лимитирующее расстройство личности»
• анормальные мысли или видения или болезнь, называемая «схизофренией»
• знаки тяжелого расстройства настроения, как:
• • суицидальные мысли
  • грусть, чувство презрения и безнадежности
  • мания, чувство исключительности, повышенная активность и безответственность

Не принимайте метилфенидат, если у вас есть что-то из указанного выше. Если вы не уверены, сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• заболевания печени или почек
• проблемы с глотанием или при глотании таблеток
• сужение или блокирование пищеварительного тракта
• были ранее больны эпилепсией или имели какие-либо изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• были ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками
• женщина и начали менструацию (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• сложности с контролем движений, повторяющиеся движения некоторых частей тела или повторяющиеся звуки и слова
• высокое артериальное давление
• заболевания сердца, не указанные в разделе «Не принимайте»
• заболевания психики, не указанные в разделе «Не принимайте». Другие проблемы психики включают:

• изменения настроения (от мании до депрессии, называемой «биполярным расстройством»)
• агрессивные или враждебные настроения
• анормальные видения, слухи или чувства, называемые «аллюзиями»
• вера в то, что не существует, называемая «делирием»
• чувство подозрительности
• чувство возбуждения, тревоги или напряженности
• чувство грусти или чувство вины

Советуйте своему врачу или фармацевту, если у вас есть что-то из указанного выше, перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как эти лекарства влияют на вас.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно появить долгое эрекцию. Эрекции могут быть болезненными и могут появиться в любое время. Важно немедленно связаться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Контроли, которые будет проводить ваш врач перед началом лечения Атенцой

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас. Врач поговорит с вами о:

• лекарствах, которые вы принимаете
• вас или ваших родственников ранее больных сердцем
• других заболеваний, которые вы или ваши родственники (как проблемы сердца) могут иметь
• как вы себя чувствуете, если у вас есть периоды, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом
• были ли случаи «tics» в вашей семье (сложности с контролем движений, повторяющиеся движения некоторых частей тела или повторяющиеся звуки и слова)
• возможные проблемы поведения или психики, которые у вас или ваших родственников когда-либо были. Врач объяснит вам конкретно, подвергаете ли вы риску изменения настроения (от мании до депрессии, называемой «биполярным расстройством»). Они проверят ваши психические проблемы и проверят, если у ваших родственников есть проблемы психики, такие как суицид, биполярное расстройство или депрессия.

Важно предоставить как можно больше информации. Таким образом, вы поможете врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку нужно пройти дополнительные медицинские исследования перед началом приема этого лекарства. Для взрослых, начинающих принимать это лекарство, врач может направить вас к кардиологу.

Другие лекарства и Атенца

Советуйте своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы:

• принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для депрессии или принимали ИМАО в последние 14 дней. Использование ИМАО с метилфенидатом может привести к резкому повышению артериального давления(см. «Не принимайте Атенцу»).

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для депрессии или тревоги:

• антидепрессант трисиклический
• ингибитор селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС)
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС).

Принимая метилфенидат с этими типами лекарств, может произойти потенциально смертельное повышение «серотонина» в мозге (синдром серотонинового выброса), что может привести к головокружению или беспокойству, потливости, судорогам или учащенному сердцебиению. Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на механизм действия этих лекарств или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием метилфенидата:

• лекарства для серьезных психических расстройств
• лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства для эпилепсии
• лекарства для снижения или повышения артериального давления
• некоторые лекарства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно советоваться с фармацевтом при покупке любого из этих лекарств
• лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, включены ли в эту список какие-либо из лекарств, которые вы принимаете, советуйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации перед принятием метилфенидата.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно какие-либо другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Перед операцией

Советуйте своему врачу, если вы собираетесь подвергнуться операции. Не принимайте метилфенидат в день операции с определенным типом анестезии. Это связано с тем, что может произойти резкое повышение артериального давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализах на наркотики даже в анализах, используемых в спорте.

Атенца и алкоголь

Не пейте алкоголь, пока принимаете этот препарат. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Доступные данные не показывают увеличения риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска врожденных сердечных аномалий в течение первых трех месяцев беременности. Врач даст вам больше информации о этом риске. Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если у вас:

• сексуальные отношения. Врач расскажет вам о контрацепции
• беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Врач решит, следует ли вам или вашему ребенку грудное вскармливание, пока вы принимаете метилфенидат.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок могут чувствовать головокружение, проблемы с фокусом или мутную видимость, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или на лошади или подъем по деревьям.

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину. Не вождение, пока вы не узнаете, как он влияет на вас. Вождение может быть преступлением, если ваша способность вести машину безопасно нарушена.

Атенца содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Атенца содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач обычно начнет лечение с низкой дозы и увеличит дозу в день на 18 мг не раньше, чем раз в неделю, если это необходимо.

Целью должно быть минимальная эффективная доза для вас. Врач решит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.

Вы должны принимать это лекарство один раз в день утром с водой.

Плакетка должна быть проглочена целиком и не разрываться, не разламываться или не измельчаться. Плакетка можно принимать с или без пищи.

Плакетка не полностью растворяется после того, как весь препарат был высвобожден, и иногда плакетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• Рекомендуемая начальная доза Атензы составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают метилфенидата в настоящее время, или для детей, которые переходят от другого стимулятора к метилфенидату.
• Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Использование у взрослых

Для взрослых, которые принимали Атензу раньше:

• Если вы уже принимали Атензу в детстве или подростковом возрасте, вы можете использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач проверит регулярно, нужно ли сделать какие-либо корректировки.
• Взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, но врач будет стремиться дать вам минимально эффективную дозу.

Для взрослых, которые не принимали Атензу раньше:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.

• Максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, после 1 месяца лечения, сообщите врачу. Они могут решить, нужно ли вам другой тип лечения.

Неправильное использование Атензы

Если это лекарство не используется правильно, может возникнуть аномальное поведение. Это также может означать, что вы начинаете зависеть от лекарства. Сообщите врачу, если вы когда-либо были зависимы от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков.

Это лекарство только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них есть похожие симптомы.

Если вы принимаете больше Атензы, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или направитесь в ближайшую больницу. Скажите, сколько таблеток было принятно. Возможно, понадобится медицинское лечение.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать:

Отравление, возбуждение, дрожание, увеличение неуправляемых движений, мышечные спазмы, приступы (могут быть следуемыми комой), чувство чрезмерной радости, путаница, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), пот, краснота, головная боль, высокая температура, изменения сердечных сокращений (медленные, быстрые или нерегулярные), высокое артериальное давление, разбухшие зрачки и сухость носа и рта.

Если вы забыли принять Атензу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, подождите, пока не будете принимать следующую дозу в запланированное время.

Если вы прерываете лечение Атензы

Если вы перестаете принимать это лекарство внезапно, могут появиться симптомы ТДАХ или нежелательные эффекты, такие как депрессия. Врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Обратитесь к врачу, прежде чем прервать лечение этим лекарством.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете на лечении

Врач проведет некоторые исследования:

• Перед тем, как вы начнете лечение, чтобы убедиться, что это лекарство безопасно и эффективно.
• После начала лечения, как минимум раз в 6 месяцев и даже чаще. Они также будут проводиться, когда изменяется доза.
• Эти исследования включают:

• Контроль аппетита.
• Измерение роста и веса.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Оценка, если у вас есть проблемы, связанные с настроением, состоянием ума или любым другим редким чувством. Или если это ухудшилось, когда вы принимаете это лекарство.

Долгосрочное лечение

Этот препарат не нужно принимать бесконечно. Если вы принимаете это лекарство более года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет показать, нужно ли вам продолжать принимать лекарство.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваши врачи сообщат вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть некоторые из указанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нерегулярные сердечные сокращения (палпитации)
• Изменения или изменения настроения или изменения личности.

Немного частые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мышления или чувства самоубийства
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, это симптомы психоза
• Нерегулируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• Знаки аллергии, такие как зуд, жжение или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненный дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Чувство исключительно возбужденного, более активного, чем обычно, и дезингибированного (мании).

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Инфаркт
• Смерть от внезапного сердечного приступа
• Намерение самоубийства
• Кризис (атаки, судороги, эпилепсия)
• Отслоение кожи или красные пятна
• Искривление или блокировка артерий в мозге
• Переходная паралич или проблемы с движением и зрением, проблемы с речью (это может быть связано с проблемами с кровеносными сосудами в мозге)
• Нерегулируемые мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• Пониженное количество кровяных клеток (гемоглобин, лейкоциты и тромбоциты), что может привести к более высокому риску заражения и более легкому образованию кровоподтеков
• Быстрое повышение температуры тела, высокое артериальное давление и тяжелые судороги («Синдром Нейролептического Мaligno»). Не совсем точно известно, вызывает ли этот побочный эффект метилфенидат или другие принимаемые в сочетании с метилфенидатом лекарства.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нежелательные мысли, которые повторяются
• Непонятное обморочное состояние, боль в груди, затрудненный дыхание (это может быть признаком сердечных проблем)
• Длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Если у вас есть один из указанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, и если они серьезны, пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Чувство нервозности
• Трудности с засыпанием.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в суставах
• Заблудливая зрительная способность
• Боль в голове из-за мышечной напряженности
• Сухость во рту, жажда
• Трудности с засыпанием
• Высокая температура (лихорадка)
• Пониженное половое влечение
• Избыточное выпадение волос или уменьшение их толщины
• Мышечная напряженность, мышечные спазмы
• Пониженный аппетит или снижение аппетита
• Невозможность иметь или поддерживать эрекцию
• Зуд, высыпания или красные пятна, которые пичкуют (эритема)
• Сонливость или обездвиженность, чувство усталости
• Избыточное скрежетание зубов (бруксизм)
• Чувство паники
• Чувство пикания, жжения или онемения кожи
• Увеличение уровня аланина аминотрансферазы в крови (печеночная ферментация)
• Тошнота, боль в горле и раздражение горла или носа; верхние респираторные инфекции, синусит
• Высокое артериальное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Мигрень (затуманенное зрение), чувство слабости, нерегулируемые движения, повышенная активность
• Агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряженность, нервозность и аномальное поведение
• Неприятные ощущения в желудке или диарея, боль в желудке, тошнота, чувство головокружения, боли в желудке и рвота
• Избыточное потоотделение
• Понижение веса.

Немного частые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз
• Ослабление стула
• Боли в груди
• Кровь в моче
• Апатия
• Возбуждение или дрожь
• Увеличение потребности в мочеиспускании
• Боль в мышцах, мышечные спазмы
• Затрудненный дыхание или боль в груди
• Чувство тепла
• Увеличение результатов анализов печени (видно в анализе крови)
• Реакция гнева (гнев), возбуждение или слезливость, чрезмерная осведомленность окружающей среды, проблемы с засыпанием.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Изменения полового влечения
• Чувство разбитости или путаницы
• Проблемы с зрением или двойное зрение
• Отек груди у мужчин
• Избыточное потоотделение, краснота кожи, увеличение красноты высыпаний на коже.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Мышечные спазмы
• Мелкие красные пятна на коже
• Аномальная печеночная функция, включая внезапное печеночное отмирание и кому
• Изменения результатов анализов, включая печеночные и кровяные анализы
• Неправильные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые мысли
• Забитые пальцы ног и рук, онемение и изменение цвета при холоде (синдром Рейна)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Мигрень
• Расширенные зрачки
• Высокая лихорадка
• Низкий или быстрый сердечный ритм, палпитации
• Большие эпилептические кризы («гранд-маль»)
• Верить вещам, которые не являются правдой
• Боль в желудке с чувством дискомфорта и рвотой
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга (ишемия, артериит мозга или острое кровоизлияние в мозг)
• Невозможность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)
• Судороги мышц челюсти, которые затрудняют открытие рта (трисмус)
• Тартание
• Носовое кровотечение.

Влияние на рост

Когда оно используется в течение более чем года, метилфенидат может снизить рост у некоторых детей. Это затрагивает менее 1 из 10 детей.

• Может предотвратить увеличение веса или роста
• Ваши врачи тщательно проверят рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
• Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидалось, то лечение метилфенидатом может быть прервано на короткий период времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete desпосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт сбора отходоввашей обычной аптеке.Попросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Атензы

Активное вещество - метилфенидат хлорид

• В каждой таблетке содержится 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг метилфенидата хлорида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромелоза, макрогол, уксусная кислота, магнезиевый стеарат, сода, коллоидная алюминиевая пыль, черный железный оксид (E172).
• Облицовка: целлюлоза ацетата, макрогол.
• Прозрачная облицовка: гипромелоза, макрогол, фосфорная кислота (для коррекции pH)
• Облицовка с цветом: лактоза, гипромелоза, триацетин, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172) (18 мг), красный железный оксид (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), черный железный оксид (E172) (27 мг), индигокармин (E132) (45 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

18 мг: таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, желтого цвета, диаметром примерно 9 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

27 мг: таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, серого цвета, диаметром примерно 9 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

36 мг: таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белого цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

45 мг: таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, синего цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

54 мг: таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, розового цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

Этот препарат доступен в пластиковой бутылке, содержащей 2 пакета десикантов, с пластиковым замком, который предотвращает доступ детей. Пакеты десикантов используются для сохранения таблеток в сухом состоянии и не следует их съедать.

Размеры упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) и 90 таблеток (3х30).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного владельца и ответственное лицо по производству

Название лицензионного владельца

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Испания.

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Испания.

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг таблетки с замедленным высвобождением

Испания: Atenza 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Atenza 45 мг таблетки с замедленным высвобождением

Польша: Atenza

Дата последней проверки этогопротокола: Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)