АТЕНЗА 27 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атенза 18 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 27 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 36 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 45 мг пролонговані таблетки

Атенза 54 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу
3. Як приймати Атензу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Атензи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Цей лікарський засіб не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших за 6 років.

Як вона діє

Цей лікарський засіб покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства.

Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе нетерплячими, дистракованими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу

Не приймайте Атензу, якщо ви:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• маєте високий кров'яний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричиняти біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем - такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали最近 будь-які інші лікарські засоби.
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абNORMALні думки або сприйняття або захворювання, яке називається "шизофренією"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• • самогубчі думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви маєте будь-які з цих проблем. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маєте звуження або блокування травної системи
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• маєте труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків та слів
• маєте підвищений кров'яний тиск
• маєте проблеми з серцем, які не вказані у попередньому розділі "Не приймайте". Інші проблеми з серцем включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, яке називається "біполярним розладом")
• агресивні чи ворожі почуття
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття незвичної підозріливості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте будь-які з цих проблем перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані erections. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо у вас виникнуть ці ефекти, негайно зверніться до лікаря, особливо якщо вони болісні.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете лікування з Атензою

Для того щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас. Ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які ви приймайте
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, якщо у вас є коливання настрою, незвичайні думки чи якщо ви мали такі відчуття в минулому
• чи є у вашій сім'ї випадки "тиків" (труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків та слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви чи інші члени вашої сім'ї мали колись. Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви маєте ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, яке називається "біполярним розладом"). Вони перевірять вашу історію психічного здоров'я та перевірять, чи є у вашої сім'ї історії самогубства, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати цей лікарський засіб, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Атенза

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймайте, приймали最近 або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

• приймали лікарський засіб, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску (див. "Не приймайте Атензу").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймайте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймайте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймайте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення кров'яного тиску
• більшість засобів проти кашлю та простуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на кров'яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-які з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять будь-які з лікарських засобів, які ви приймайте, до вищезазначеного списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували最近 будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення кров'яного тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Атенза та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надає вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами контрацепцію
• вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
• годуєте грудьми чи маєте намір годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні чи лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби. Не водьте транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас. Це може бути злочином водити транспортний засіб, якщо ваша здатність робити це безпечно знижена.

Атенза містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Атенза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атензу

Яку дозу приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує дозу щоденно на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинна бути найнижча доза, яка є ефективною для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза Атензи становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які змінюють інший стимулятор на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

Для дорослих, які приймали Атензу раніше:

• Якщо ви вже приймали Атензу, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту ж саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно будь-яке коригування.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися давати вам найнижчу дозу, яка є ефективною.

Для дорослих, які не приймали Атензу раніше:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

• Максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування, повідомте своєму лікареві. Вони можуть вирішити, чи потрібно інше лікування.

Неправильне використання Атензи

Якщо цей лікарський засіб не використовується належним чином, він може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви колись були залежними від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви прийняли过ільки Атензи

Якщо ви прийняли过ільки таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Скажіть їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (які можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, галюцинації, потіння, жар, біль у голові, високу температуру, зміни серцебиття (повільне, швидке чи нерегулярне), підвищений кров'яний тиск, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви забули прийняти Атензу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви припиняєте лікування з Атензою

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову виникнути симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може хотіти поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом.

Що буде робити ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви почнете лікування, щоб переконатися, що цей лікарський засіб безпечний і ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також вони будуть проводитися, коли змінюється доза
• ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання кров'яного тиску та частоти серцебиття
• оцінку того, чи є у вас проблеми, пов'язані з настроєм, психічним станом чи будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи ці проблеми погіршилися під час прийому цього лікарського засобу.

Довгострокове лікування

Цей лікарський засіб не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб понад 1 рік, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє продемонструвати, чи продовжуєте ви потребувати лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є деякі з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• мислі або почуття самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невicontrolовані рухи тіла та мови (синдром Туретта)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднення дихання, проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• конвульсії, епілепсія
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може збільшити ризик інфекцій, і спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, підвищення артеріального тиску та сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, прийманими разом з метилфенідатом.

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле головокружіння, біль у грудній клітці, затруднення дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас є деякі з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у суглобах
• розмита зір
• головний біль через м'язове напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищення температури (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся
• м'язове напруження, м'язові спазми
• втрати апетиту або зменшення апетиту
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями на шкірі
• сонливість або надмірна втома, відчуття втоми
• надмірне скрегіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіж або печіння на шкірі
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• підвищення артеріального тиску, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінка
• розлади шлунка або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунка та блювота
• надмірна потіння
• втрати ваги.

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• сухість очей
• запор
• розлади у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудження або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднення дихання або біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (відзначається у аналізі крові)
• реакція гніву (гнів), неспокій або плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутані
• проблеми з зором або подвійне бачення
• набухання грудної клітки у чоловіків
• надмірна потіння, червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння пальців ніг та рук, печіння та зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• надмірно висока температура
• повільне серцебиття, швидке серцебиття або аритмія
• епілептичний приступ («конвульсії великого малю»)
• віріння в те, чого не існує
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездоров'я та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги або зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атензи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте пляшку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору вашої аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атензи

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, суцинева кислота, стеарат магнію, хлорид натрію, колоїдна діоксид кремнію, оксид заліза чорний (E172).
• Покриття таблетки: ацетат целюлози, макрогол.
• Прозоре покриття: гіпромелоза, макрогол, ортофосфорна кислота (для регулювання pH)
• Покриття кольору: лактоза, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) (18 мг), оксид заліза червоний (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), оксид заліза чорний (E172) (27 мг), кармін індиго (E132) (45 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

18 мг: таблетки з покриттям, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

27 мг: таблетки з покриттям, круглі, двовигнуті, сірого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

36 мг: таблетки з покриттям, круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

45 мг: таблетки з покриттям, круглі, двовигнуті, синього кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

54 мг: таблетки з покриттям, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

Цей лікарський засіб доступний у пластиковій пляшці, яка містить 2 пакети з висушувачем, з дитячим замком. Пакети з висушувачем використовуються для підтримання таблеток у сухому стані та не повинні вживатися.

Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) та 90 таблеток (3х30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Поліґон Індустріаль Міралькампо.

19200 Азукека де Енарес. Гвадалахара.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторіос Ліконса, С.А

Аvenida де Міралькампо, 7.

Поліґон Індустріаль Міралькампо.

19200 Азукека де Енарес.

Гвадалахара, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг депо-таблетки

Іспанія: Атенза 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

Атенза 45 мг таблетки з подовженим вивільненням

Польща: Атенза

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)