АТЕКТУРА БРІЗХАЛЕР 125 мікрограм/260 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Atectura Breezhaler 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Atectura Breezhaler 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Atectura Breezhaler 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверда

капсула)

індакатерол/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Atectura Breezhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Atectura Breezhaler
3. Як використовувати Atectura Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Atectura Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Atectura Breezhaler

1. Що таке Atectura Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Atectura Breezhaler і як він діє

Atectura Breezhaler містить два активні речовини - індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли його використовують регулярно, це допомагає保持ати відкритими дрібні повітряні шляхи в легенях.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler використовується як регулярне лікування астми у дорослих і підлітків (12 років і старших).

Астма - це важке хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, відчуття тиску в грудній клітці і кашель.

Ви повинні використовувати Atectura Breezhaler кожен день так, як вказав ваш лікар, і не тільки тоді, коли у вас виникнуть респіраторні проблеми або інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите адекватний контроль над вашою астмою. Не використовуйте цей препарат для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Atectura Breezhaler або чому він був призначений вам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Atectura Breezhaler

Відповідно виконуйте всі вказівки вашого лікаря.

Не використовуйте Atectura Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол, фуроат мометазону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, яквикористовувати Atectura Breezhaler, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми або напади,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є важкі ниркові проблеми,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана.

Під час лікування Atectura Breezhaler

Перестаньте використовувати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• труднощі з диханням, кашель, свистіння або відчуття тиску в грудній клітці відразу після використання Atectura Breezhaler (ознаки того, що препарат несподівано звужує повітряні шляхи, відоме як пародоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати і Atectura Breezhaler

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• препарати, які зменшують кількість калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують виділення сечі і можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування респіраторних розладів (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який препарат, який може бути подібним до Atectura Breezhaler (який містить подібні активні речовини); оскільки їхнє спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• препарати, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску або інших серцевих проблем (наприклад пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобіцистат (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати Atectura Breezhaler.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

Atectura Breezhaler містить лактозу

Цей препарат містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як використовувати Atectura Breezhaler

Відповідно виконуйте всі вказівки вашого лікаря або фармацевта щодо використання цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Atectura Breezhaler для інгаляції

Існують три різні дози капсул Atectura Breezhaler. Ваш лікар вирішить, яка з них найкраще підходить вам.

Звичайна доза - інгалювати вміст однієї капсули кожен день. Ви повинні інгалювати препарат тільки один раз на день. Не використовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні використовувати Atectura Breezhaler кожен день, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли інгалювати Atectura Breezhaler

Інгалюйте Atectura Breezhaler в один і той же час кожен день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня і ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання препарату.

Як інгалювати Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, які містять препарат. Інгалятор дозволяє вам інгалювати препарат з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці. Капсули повинні зберігатися у блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Відкрийте блистер, щоб відкрити капсулу, не пресуйте капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надходить у цій упаковці.
• Викидайте інгалятор кожної упаковки після того, як ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваша упаковка містить сенсор для Atectura Breezhaler

• Сенсор для Atectura Breezhaler призначений тільки для дорослих. Не використовуйте його для підлітків (12 років і старших), оскільки програма не має функції перевірки згоди пацієнта або облікового запису опікуна.

• Сенсор і програма не потрібні для того, щоб приймати ваш препарат. Не потрібно, щоб сенсор був підключений до програми, коли ви використовуєте ваш препарат.
• Ваш лікар вирішить, чи підходить використання сенсора і програми для вас.
• Електронний сенсор для Atectura Breezhaler підключається до основи інгалятора Atectura Breezhaler.
• Сенсор підтверджує, що ви використали інгалятор Atectura Breezhaler, реєструючи і контролюючи дії і шум, який видає капсула під час інгаляції, але не контролює, чи отримали ви дозу вашого препарату.
• Сенсор повинен використовуватися з програмою Propeller на вашому мобільному телефоні або будь-якому іншому пристрої. Сенсор підключається до програми Propeller через Bluetooth.
• Для більшої інформації про використання сенсора для Atectura Breezhaler і програми, будь ласка, прочитайте інструкції, які надходять у упаковці з сенсором і програмою.
• Після того, як ви використали всі капсули Atectura Breezhaler з однієї упаковки, перенесіть сенсор до нового інгалятора в наступній упаковці Atectura Breezhaler.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почали використовувати Atectura Breezhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Atectura Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалювали надто багато цього препарату, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Atectura Breezhaler

Якщо ви забули інгалювати дозу в звичайний час, інгалюйте її якнайшвидше в той же день.

Потім, наступного дня інгалюйте наступну дозу в звичайний час. Не інгалюйте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Atectura Breezhaler

Не припиняйте використання Atectura Breezhaler, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините використання препарату.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перестаньте використовувати Atectura Breezhaler і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей.

• набряк язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 з 10 людей

• боль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску в грудній клітці з свистінням або кашлем

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• зміна голосу (хрипота)
• конгестія носа
• чхання, кашель
• головний біль
• боль у м'язах, кістках або суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• швидке серцебиття
• афти у роті (ознаки кандидозу)
• високий рівень цукру в крові
• м'язові спазми
• свербіж
• висипка
• замутнення в очних лінзах (ознаки катаракти)
• замутнє зір

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Atectura Breezhaler

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці і блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули у блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла і вологи, і не витягуйте їх, поки не буде час використовувати.
• Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Якщо ваша упаковка містить електронний сенсор для Atectura Breezhaler, проконсультуйтеся з інструкціями, які надходять у упаковці з сенсором, щоб отримати детальні інструкції про те, як зберігати його і коли викидати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атектури Брізхалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мікрограм/62,5 мікрограма

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 80 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, яка викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 62,5 мікрограмам фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мікрограм/127,5 мікрограма

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 160 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, яка викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 127,5 мікрограмам фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мікрограм/260 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 320 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, яка викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 260 мікрограмам фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є лактоза (див. розділ "Атектура Брізхалер містить лактозу" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами у блистерах. Деякі упаковки також містять сенсор. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограм/62,5 мікрограма мають код продукту "IM150-80", надрукований синім кольором над синьою смужкою на корпусі та логотип, надрукований синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограм/127,5 мікрограма мають код продукту "IM150-160", надрукований сірим кольором на корпусі, та логотип, надрукований сірим кольором на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограм/260 мікрограма мають код продукту "IM150-320", надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі, та логотип, надрукований чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 тверду капсулу, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Упаковка, що містить 30 x 1 тверду капсулу, разом з 1 інгалаційним пристроєм та 1 сенсором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з 30 x 1 капсулами, разом з 3 інгалаційними пристроями.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 x 1 капсулами, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалаційного пристрою Атектура Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повну інструкцію з використання інгалаційного пристрою Атектура Брізхалер перед його використанням.Ці інструкції доступні після сканування коду QR або відвідування сайту: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

«Включити код QR»