АТЕКТУРА БРІЗХАЛЕР 125/127,5 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Atectura Breezhaler 125 мікрограм/62,5 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

Atectura Breezhaler 125 мікрограм/127,5 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

Atectura Breezhaler 125 мікрограм/260 мікрограм порошок для інгаляції (тверда

капсула)

індакатерол/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Atectura Breezhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Atectura Breezhaler
3. Як використовувати Atectura Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Atectura Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Atectura Breezhaler

1. Що таке Atectura Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Atectura Breezhaler і як він діє

Atectura Breezhaler містить два активні речовини - індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли його використовують регулярно, це допомагає保持ати дрібні повітряні шляхи легень відкритими.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler використовується як регулярне лікування астми у дорослих і підлітків (12 років і старших).

Астма - це хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, відчуття тиску в грудній клітці і кашель.

Ви повинні використовувати Atectura Breezhaler кожен день так, як вказав ваш лікар, і не тільки коли у вас виникнуть респіраторні проблеми або інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите адекватний контроль над вашою астмою. Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Atectura Breezhaler або чому він був призначений вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Atectura Breezhaler

Виконуйте всі вказівки вашого лікаря дуже обережно.

Не використовуйте Atectura Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол, фуроат мометазону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, яквикористовувати Atectura Breezhaler, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас виникли проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас виникли проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись сказали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас виникли судоми або напади,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас виникли серйозні проблеми з нирками,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша інфекція, яка триває вже давно або не була вилікувана.

Під час лікування Atectura Breezhaler

Перервіть використання цього лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання Atectura Breezhaler (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує повітряні шляхи, відоме як пародоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Atectura Breezhaler

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують виділення сечі і можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування респіраторних розладів (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути схожим на Atectura Breezhaler (який містить подібні активні речовини); оскільки їхнє спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобіцистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати Atectura Breezhaler.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Atectura Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Atectura Breezhaler

Виконуйте точно вказівки вашого лікаря або фармацевта щодо використання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Atectura Breezhaler для інгаляції

Існують три різні дози інгалятора Atectura Breezhaler. Ваш лікар вирішить, яка з них найкраще підходить вам.

Звичайна доза - інгалювати вміст однієї капсули кожен день. Ви повинні інгалювати лікарський засіб тільки один раз на день. Не використовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні використовувати Atectura Breezhaler кожен день, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли інгалювати Atectura Breezhaler

Інгалюйте Atectura Breezhaler в один і той же час кожен день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня і ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Як інгалювати Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгалювати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці. Капсули повинні зберігатися в блистерній упаковці до тих пір, поки ви не вирішите їх використовувати.
• Відкрийте блистер, щоб відкрити капсулу, не пресуйте капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надходить у цій упаковці.
• Викидайте інгалятор кожної упаковки після того, як ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте вказівки в кінці цього опису.

Якщо ваша упаковка містить сенсор для Atectura Breezhaler

• Сенсор для Atectura Breezhaler призначений тільки для дорослих. Не використовуйте його для підлітків (12 років і старших), оскільки програма не має функції перевірки згоди пацієнта або облікового запису опікуна.

• Сенсор і програма не потрібні для використання вашого лікарського засобу. Не потрібно, щоб сенсор був підключений до програми, коли ви використовуєте ваш лікарський засіб.
• Ваш лікар вирішить, чи підходить використання сенсора і програми для вас.
• Електронний сенсор для Atectura Breezhaler підключається до основи інгалятора Atectura Breezhaler.
• Сенсор підтверджує, що ви використали інгалятор Atectura Breezhaler, реєструючи і контролюючи дії і шум, який видає капсула під час інгаляції, але не контролює, чи отримали ви дозу вашого лікарського засобу.
• Сенсор повинен використовуватися з програмою Propeller на вашому мобільному телефоні або будь-якому іншому пристрої. Сенсор підключається до програми Propeller через Bluetooth.
• Для отримання більшої інформації про використання сенсора для Atectura Breezhaler і програми, будь ласка, прочитайте вказівки, надані у упаковці з сенсором і програмою.
• Після того, як ви використали всі капсули Atectura Breezhaler з однієї упаковки, перенесіть сенсор до нового інгалятора в наступній упаковці Atectura Breezhaler.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почали використовувати Atectura Breezhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Atectura Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалювали надто багато цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Atectura Breezhaler

Якщо ви забули інгалювати дозу в звичайний час, інгалюйте її якнайшвидше в той же день.

Потім, наступного дня інгалюйте наступну дозу в звичайний час. Не інгалюйте дві дози в один і той же день.

Якщо ви перервали лікування Atectura Breezhaler

Не перервайте використання Atectura Breezhaler, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви перервали використання лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перервіть використання Atectura Breezhaler і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• набряк язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедему)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• біль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску в грудній клітці з свистінням або кашлем

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зміна голосу (хрипота)
• закупорка носа
• чхання, кашель
• головний біль
• біль у м'язах, кістках або суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• швидке серцебиття
• афти в роті (ознаки кандидозу)
• високий рівень цукру в крові
• м'язові спазми
• свербіж
• висипка на шкірі
• замутнення в очних лінзах (ознаки катаракти)
• замутнє бачення

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Atectura Breezhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці і блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла і вологи, і не витягуйте їх, поки не вирішите їх використовувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Якщо ваша упаковка містить електронний сенсор для Atectura Breezhaler, проконсультуйтеся з вказівками, наданими у упаковці з сенсором, щоб отримати детальні вказівки щодо його зберігання і викидання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атектури Брізхалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мікрограм/62,5 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 80 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, що викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 62,5 мікрограмам фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мікрограм/127,5 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 160 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, що викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 127,5 мікрограмам фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мікрограм/260 мікрограм

Кожна капсула містить 173 мікрограми індакатеролу у вигляді ацетату (що еквівалентно 150 мікрограмам індакатеролу) та 320 мікрограмів фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, що викидається мундштуком інгалатора) еквівалентна 125 мікрограмам індакатеролу та 260 мікрограмам фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є (див. розділ «Атектура Брізхалер містить лактозу» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерних упаковках. Деякі упаковки також містять сенсор. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограм/62,5 мікрограм мають код продукту «IM150-80», надрукований синім кольором над синьою смужкою на корпусі та логотип, надрукований синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограм/127,5 мікрограм мають код продукту «IM150-160», надрукований сірим кольором на корпусі та логотип, надрукований сірим кольором на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограм/260 мікрограм мають код продукту «IM150-320», надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі та логотип, надрукований чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 10 × 1 або 30 × 1 твердих капсул, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Упаковка, що містить 30 × 1 твердих капсул, разом з 1 інгалаційним пристроєм та 1 сенсором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з 30 × 1 капсулами, разом з 3 інгалаційними пристроями.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 × 1 капсулами, разом з 1 інгалаційним пристроєм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалаційного пристрою Атектура Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повні інструкції з використання інгалаційного пристрою Атектура Брізхалер перед його використанням.Ці інструкції доступні після сканування коду QR або відвідування сайту: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

«Включити код QR»