АТАЗАНАВІР СТАДА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Атазанавір Стада 300 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Атазанавір Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Стада
3. Як приймати Атазанавір Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атазанавіру Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Стада і для чого він використовується

Атазанавір Стада - це антивірусний препарат (або антиретровірусний).Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) шляхом блокування білка, який ВІЛ需要 для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що посилює вашу імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Атазанавір капсули можуть бути використані дорослими та дітьми віком від 6 років. Ваш лікар призначив атазанавір, оскільки ви інфіковані ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію цих препаратів для вас з атазанавіром.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Стада

Не приймайте Атазанавір Стада

• якщо ви алергічніна атазанавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої або тяжкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати атазанавір.
• якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:див. також "Інші препарати та Атазанавір Стада".

• рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої захворюванням шлунка); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болей); і альфузозин (використовується для лікування збільшення простати)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу)
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина)
• тріазолам і мідазолам перорально (введення через рот) (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги)
• ломітапід. сімвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• продукти, які містять грацопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвіру/грацопревіру та фіксовану комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру (використовується для лікування хронічної інфекції гепатиту С)
• апалутамід (використовується для лікування раку простати)

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування артеріальної гіпертензії легенів. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікувальним засобом для інфекції ВІЛ.Ви можете продовжувати розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям може знадобитися спеціальний контроль перед або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атазанавір, і переконайтеся, що повідомите вашому лікарю:

• якщо у вас є гепатит Б або С
• якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б
• якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

Атазанавір може вплинути на функцію нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають атазанавір. Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте вашому лікарю.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та анамнез інфекцій-опортуністів, можуть з'явитися ознаки та симптоми запальних реакцій внаслідок попередніх інфекцій незабаром після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не викликали жодних очевидних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте вашому лікарю. Крім інфекцій-опортуністів, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (це захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають жорсткість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають атазанавір. Ознаки можуть включати легке пожовтіння шкіри або очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було спостережено важку алергічну реакцію, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають атазанавір. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію.

Якщо ви спостерігаєте зміну серцебиття (зміни серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікарю. Діти, які приймають атазанавір, можуть потребувати моніторингу серцевої діяльності. Лікар вашої дитини вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітяммолодшим 3 місяців і вагою менше 5 кг. Не було проведено дослідження щодо використання атазанавіру у дітей молодших 3 місяців і вагою менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Інші препарати та Атазанавір Стада

Не приймайте атазанавір з певними препаратами.Вони перелічені в розділі "Не приймайте Атазанавір Стада" на початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можна приймати з атазанавіром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулка") з атазанавіром, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що приймаєте її точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які потрібно приймати за 1 годину до прийому атазанавіру або за 2 години після прийому атазанавіру, блокатори гістаміну H2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)
• препарати для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття або корекції серцевого ритму (аміодарон, ділтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сиролімус (препарати, які знижують імунну відповідь організму)
• певні антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і вориконазол (антифунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел, прасугрел і тикагрелор (використовуються для зниження утворення тромбів у крові)
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал і ламотриджин (антієпілептичні препарати)
• енкорафеніб, івосіденіб і іринотекан (використовуються для лікування раку)
• елаголікс (антагоністи рецепторів гонадотропіну, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (використовується для лікування хронічної тромбоцитопенії)
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, введення через вену)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включно з дексаметазоном)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який вводиться разом з атазанавіром. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте інгалаційний кортикостероїд або назальний (введення через ніс), флутиказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом Атазанавіру Стада з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір з їжею (їжа або перекус), оскільки це допомагає всмоктуванню препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Атазанавір, активний інгредієнт атазанавіру, виділяється в грудне молоко. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому атазанавіру.

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтесяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Атазанавір Стада містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Атазанавір Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і знижує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу та з їжею,в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар може коригувати дозу атазанавіру згідно з вашим лікуванням проти ВІЛ.

Для дітей (від 6 до 18 років) лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза атазанавіру капсул для дітей обчислюється за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею та 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

• Можна використовувати ритонавір капсули, таблетки або пероральний розчин.

Інші форми атазанавіру можуть бути доступні для використання у дітей віком від 3 місяців та вагою від 5 кг. Рекомендується перейти на капсули якнайшвидше, коли пацієнти будуть здатні ковтати капсули належним чином.

Коли відбувається перехід від інших форм до капсул, може знадобитися коригування дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Не існує рекомендацій щодо дози атазанавіру для дітей молодших 3 місяців.

Прийом капсул Атазанавіру Стада з їжею(їжа або перекус). Проглотіть капсули цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Атазанавіру Стада, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато атазанавіру, шкіра та/або очі можуть стати жовтими (жовтяниця) та можуть виникнути нерегулярні серцебиття (продовження інтервалу QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж призначив лікар, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для консультації або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше з їжею та потім прийміть наступну дозу в призначений час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атазанавіром Стада

Не припиняйте лікування атазанавіром перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані атаzanавіром, будь-яким іншим ліком, який ви приймаєте, або самою інфекцією ВІЛ. Повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму здоров'ї.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я і способу життя, а у випадку збільшення ліпідів у крові іноді це відбувається через самі ліки проти ВІЛ. Ваш лікар проаналізує ці зміни.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Висип на шкірі, а іноді і свербіж (обидва були повідомлені). Висип зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування атаzanавіром. Поява серйозних висипів на шкірі може бути пов'язана з іншими потенційно серйозними симптомами. Перервіть лікування атаzanавіром і негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозний висип або висип з симптомами, подібними до грипу, пухирями, лихоманкою, виразками у роті, болем у м'язах або суглобах, набуханням обличчя, запаленням ока, яке викликає червоність (кон'юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами.
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей, викликана високим рівнем білірубіну в крові (була повідомлена з частотою). Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців; але може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білкова частина очей стає жовтою, негайно повідомте своєму лікареві.
• Зміни в роботі серця - зміни в серцевому ритмі - можуть виникати іноді. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Проблеми з печінкою (виникають рідко). Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування цим препаратом і під час лікування. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом Б або С, ви можете відчувати погіршення своїх проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (кольору чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білкова частина очей стає жовтою, у вас є біль навколо живота, нудота, кал темного кольору або жовтувато-блідого.
• Проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атаzanавір (виникають рідко). Симптоми, пов'язані з проблемами жовчного міхура, можуть включати біль у правій або верхній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтушність шкіри або білкової частини очей.
• Атаzanавір може впливати на роботу нирок.
• Камені в нирках у людей, які приймають атаzanавір (виникають рідко). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають атаzanавір, включають:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (біль типу нездужання шлунка), нудота, диспепсія (розлад шлунка)
• втома (надмірна втома)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• невропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втома або слабкість)
• втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• депресія, тривога, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, сонливість (засинання), ненормальні сни
• синкоп (падіння у несвідомість), гіпертонія (підвищений тиск)
• диспное (затруднення дихання)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунка), стоматит (виразки у роті та герпес), дисгевзія (розлад смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• ангіоневротичний набухання (сильне набухання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• атрофія м'язів (скорочення м'язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (чуття хвороби), лихоманка
• безсоння (затруднення засинання)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• розлад ходи (ненормальна хода)
• едем (набухання)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової напруги, не викликана фізичними вправами)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атаzanавіру Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, банці або блистерній упаковці після позначки "Кінець терміну дії". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для банок:

Використовуйте протягом 2 місяців після першого відкриття.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атаzanавіру Стада

• Активний інгредієнт - атаzanавір. Кожна капсула містить 300 мг атаzanавіру (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдна кремнезем (Е551), стеарат магнію (Е470б). Покриття капсули та друкарська фарба містять желатин, діоксид титану (Е171), індіго (Е132), червоний оксид заліза (Е172), лак та пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атаzanавір Стада 300 мг тверді капсули - непрозорі капсули червоного та синього кольорів, розміру 00, з написом білою фарбою "300 мг" на кришці.

Атаzanавір Стада 300 мг доступний у:

• Блістерних упаковках, які містять 30 × 1 тверду капсулу.
• Блістерних упаковках, які містять 30 капсул.
• Мультіпаковках, які містять 90 × 1 (3 упаковки по 30 × 1) тверді капсули у блистерних упаковках.
• Мультіпаковках, які містять 90 (3 упаковки по 30) тверді капсули у блистерних упаковках.
• Банках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену, дитячого запобіжника, які містять 30 тверді капсули.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Remedica Ltd

Ахарнон вулиця, Лімасольська промисловая зона

3056 Лімасол

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Атаzanавір AL 300 мг тверді капсули

Данія: Атаzanавір STADA

Іспанія: Атаzanавір STADA 300 мг тверді капсули EFG

Фінляндія: Атаzanавір STADA 300 мг тверді капсули

Нідерланди: Атаzanавір STADA 300 мг тверді капсули

Ісландія: Атаzanавір STADA 300 мг тверді капсули

Італія: Атаzanавір EG

Швеція: Атаzanавір STADA 300 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).