Противопоказания: информация для пользователя

Атацанавир Стада 300 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеАтацанавир Стадаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаАтацанавира Стада

3.Как приниматьАтацанавир Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАтацанавира Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Атазанаavir Stada является противовирусным (антиретровирусным) препаратом.Он принадлежит к группелекарств, называемойингибиторами протеазы.Эти лекарства контролируют заражениевирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) блокированием белка, который ВИЧ требуетдлямножествования. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в организме и, следовательно, укрепляясистему иммунной защиты. Таким образом, Атазанаavir снижает риск развитиязаболеваний, связанных с заражениемВИЧ.

Атазанаavir в капсуле может быть использован взрослыми и детьми в возрасте 6 лет и старше.Ваш врач назначил Атазанаavir вам, поскольку вы заражены ВИЧ, который вызывает Синдромакquired иммунодефицита (САИД). Обычно он используется в сочетании сдругимипротивовирусными препаратами. Ваш врач определит, какая будет лучшая комбинация этихлекарств с Атазанаavir.

НЕ БЕРИТЕ АТАЗАНАВИР Стада

• если вы аллергинына атаzanavir или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит степень вашей болезни печени перед решением, можно ли вам приниматьатаzanavir.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:см. также “Другие препараты и Атазанавир Стада”.

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используются для лечения аллергических симптомов; эти препараты могут быть доступны без рецепта); цизаприд (используется для лечения рефлюксного гастрита, иногда называемого желудочным ожогом); пимозид (используется для лечения шизофрении); кинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, диэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения головных болей); и аルフузозин (используется для лечения гипертрофии предстательной железы)
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессивного расстройства)
• лурасидон (используется для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие траву Ивана Гуффа (Hypericum perforatum,лекарственная трава)
• триазолам и мидазолам пероральный (администрируемый через рот) (используются для индукции сна и/или снятия тревоги)
• ломитапид. симвастатин и ловиастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинацию фиксированной дозы элбасвир/гразопревир и комбинацию фиксированной дозы глекапревир/пибрентасвир (используются для лечения хронической вирусной гепатиты С)
• апалутамид (используется для лечения рака предстательной железы)

Не принимайте сildenafил с атаzanavirem, если сildenafил используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии. Сildenafил также используется для лечения дисфункции эрекции. Сообщите своему врачу, если вы используете сildenafил для лечения дисфункции эрекции.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы обнаружите любые из следующих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Атаzanavir не является лекарством от ВИЧ-инфекции.Вы можете продолжать развивать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Некоторым людям необходимо особое наблюдение перед или во время лечения атаzanavirem. Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед началом приема атаzanavira и убедитесь, что вы сообщите своему врачу:

• если у вас гепатит B или C
• если вы развиваете признаки или симптомы желчных камней (боль в правой части живота)
• если у вас гемофилия A или B
• если вы нуждаетесь в гемодиализе

Атаzanavir может повлиять на работу почек.

Были сообщены случаи образования камней в почках у пациентов, принимавших атаzanavir. Если у вас появляются признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите своему врачу.

В некоторых пациентах с ВИЧ-инфекцией (СИДА) в поздней стадии и с предысторией осложнений могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, в течение короткого времени после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей бороться с инфекциями, которые были присутствуют, но не вызывали явных симптомов. Если вы замечаете любые признаки инфекции, немедленно сообщите своему врачу. Кроме того, могут появиться аутоиммунные заболевания (это заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Некоторым пациентам, получающим комбинированное противовирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костной ткани). Среди множества факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают в себя скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Было сообщено о повышении уровня билирубина в крови у пациентов, принимавших атаzanavir. Симптомы могут включать в себя слегка желтоватый цвет кожи или глаз. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Было замечено тяжелое кожное высыпание, включая синдром Стефенс-Джонсона, у пациентов, принимавших атаzanavir. Немедленно сообщите своему врачу, если вы развиваете кожное высыпание.

Если вы замечаете изменение ритма сердца (изменение сердечного ритма), немедленно сообщите своему врачу. Ребенкам, принимающим атаzanavir, может потребоваться мониторинг сердца. Врач вашего ребенка решит это.

Дети

Не давайте этот препарат детямменее 3 месяцев и весом менее 5 кг. Атаzanavir не был изучен у детей в возрасте менее 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска серьезных осложнений.

Другие препараты и Атазанавир Стада

Не следует принимать атаzanavir с определенным препаратами.Эти препараты перечислены в разделе “НЕ БЕРИТЕ АТАЗАНАВИР Стада” в начале раздела 2.

Есть и другие препараты, которые не следует принимать с атаzanavirem. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, нейрапина и эфа виренц)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения гепатита С)
• сildenafил, варденафил или тадалафил (используются мужчинами для лечения импотенции (дисфункции эрекции))
• если вы принимаете противозачаточные таблетки («пиллу») с атаzanavirem, чтобы предотвратить беременность, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указано вашим врачом, и не пропустите ни одну дозу
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, противоастматические препараты, которые следует принимать 1 час до приема атаzanavira или 2 часа после приема атаzanavira, блокаторы-H2как фамотидин и ингибиторы бомбардировки проней, как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, права статин и флува статин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальметерол (используется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сировимус (лекарства, снижающие активность иммунной системы организма)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, ита коназол и вориконазол (антифунги)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тика грелор (используются для снижения образования тромбов в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (используются для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гормона, высвобождающего гонадотропин, используемые для лечения интенсивной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции)
• бупренорфин (используется для лечения зависимости от опиатов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который принимается вместе с атаzanavirem. Важно сообщить своему врачу, если вы используете ингаляционный кортикостероид или назальный кортикостероид (вводимый через нос), флутиказон или будесонид (используемые для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавира Стада с пищей и напитками

Важно принимать атаzanavir с пищей (обедом или перекусом), поскольку это помогает усвоению препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите со своим врачом перед использованием этого препарата.

Атаzanavir, активное вещество атаzanavira, выделяется в грудном молоке. Пациентки не должны кормить грудью, принимая атаzanavir.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,должны поговорить ссвоим врачомвскорекак можно.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым или утомленным, не вождение и не используйте машины, и немедленно свяжитесь со своим врачом.

Атазанавир Стада содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус станет устойчивым к лечению.

Рекомендуемая доза атацанавира в виде капсул для взрослых составляет 300 мг в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими противовирусными препаратами. Врач может скорректировать дозу атацанавира в зависимости от вашего противовирусного лечения.

Для детей (от 6 до 18 лет) врач вашего ребенка решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза атацанавира в виде капсул для детей рассчитывается по весу и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

* Ритонавир можно использовать в виде капсул, таблеток или жидкой формы.

Другие формы атацанавира могут быть доступны для использования в детях от 3 месяцев и старше и весом не менее 5 кг. Рекомендуется заменить другие формы на капсулы как можно скорее, когда пациенты смогут проглатывать капсулы правильно.

При переходе между другими лекарственными формами и капсулами может потребоваться корректировка дозы. Врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Не существует рекомендаций по дозировке для атацанавира у детей младше 3 месяцев.

Принимайте Атацанавир Стада капсулы с пищей(еда или перекус). Принимайте капсулы целиком.Не разрывайте капсулы.

Если вы принимаете слишком много Атацанавира Стада

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много атацанавира, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгация QTc).

Если вы случайно принимаете больше капсул атацанавира, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атацанавир Стада

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее с пищей и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Атацанавир Стада

Не прекращайте лечение атацанавиром без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атацанавиром, любым другим принимаемым вами лекарством или самой ВИЧ-инфекцией. Обратите внимание своего врача на любые изменения в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае увеличения липидов в крови иногда это связано с самими препаратами для ВИЧ. Врач будет анализировать эти изменения.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• Появление сыпи на коже и сильного зуда (оба были сообщены). Сыпь обычно исчезает через 2 недели без изменения лечения атацанавиром. Появление тяжелой сыпи может быть связано с другими потенциально серьезными симптомами. Остановите прием атацанавира и немедленно сообщите своему врачу, если у вас развивается тяжелая сыпь или сыпь с симптомами, подобными гриппу, пузырьками, лихорадкой, язвами во рту, мышечными или суставными болями, отеком лица, воспалением глаза, вызывающим покраснение (конъюнктивит), болезненными, горячими или красными бляшками.
• Желтуха кожи или белой части глаз, вызванная высокими уровнями билирубина в крови (была сообщена часто). Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть признаком серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, немедленно сообщите своему врачу.
• Изменения в форме сердечных сокращений - изменение ритма сердца - могут возникать время от времени. Немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете себя разбитым, утомленным или если вы вдруг потеряли сознание. Это могут быть признаками серьезной сердечной проблемы.
• Проблемы с печенью (произошли редко). Врач должен сделать анализ крови перед началом лечения этим препаратом и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфицирование гепатитом B или C, у вас может ухудшиться состояние печени. Немедленно сообщите своему врачу, если ваша моча становится темной (цвет чая), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляются боли в области живота, тошнота, стул белого или желто-палевого цвета.
• Проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атацанавир (произошли редко). Синдромы, обусловленные проблемами с желчным пузырем, могут включать боли в правой или средней части верхней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтуху кожи или белой части глаз.
• Атацанавир может повлиять на работу почек.
• Камни в почках у людей, принимающих атацанавир (произошли редко). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы камней в почках, которые могут включать боли в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боли при мочеиспускании.

Другие сообщенные побочные эффекты у пациентов, получавших атацанавир:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Рвота, диарея, боль в животе (болезненное чувство в животе), тошнота, диспепсия (недомогание)
• Утомляемость (сильная усталость)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Невропатия периферическая (утолщение, слабость, онемение или боль в руках и ногах)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Астения (необычная усталость или слабость)
• Потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• Депрессия, тревога, нарушение сна
• Дезориентация, амнезия (потеря памяти), утомляемость, бессонница (сонливость), странные сны
• Синкопа (падение сознания), гипертония (повышенная кровяная давление)
• Диспноэ (дificultad для дыхания)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгеузия (нарушение вкуса), flatulencia (газы), сухость во рту, вздутие живота
• Ангиоэдема (грубая отечность кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• Алопеция (анормальная потеря волос или ослабление волос)
• Противопоказания мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Нефрит интерстициальный (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), полакиурия (повышение частоты мочеиспускания)
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• Боль в груди, недомогание, лихорадка
• Бессонница (дificultad для сна)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Нарушение походки (анормальная форма ходьбы)
• Отек
• Гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• Миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечной силы, не вызванная физической нагрузкой)
• Боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для использования человека на сайте www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Для флаконов:

Использовать в течение 2 месяцев после первой открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atazanavir Stada

-Активное вещество - атацанавир. Каждая капсула содержит 300 мг атацанавира (в видесульфата).

-Прочие компонентыявляются лактозой моногидрат, кросповидоном (тип А) (E1202), коллоидной анидридной силикой (E551), магниевым стеаратом (E470b). Оболочка капсулы и чернила для печати содержат желатину, диоксид титана (E171), индиготину (E132), красный оксид железа (E172), лака и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Atazanavir Stada 300 мг жёсткие капсулы - это прозрачные, красные и синие капсулы размера 00, напечатанные белой тушью, с надписью «300 мг» на крышке.

Atazanavir Stada 300 мг доступен в:

• Пакетах с предназначенными для одноразового использования пластиковыми вкладышами из алюминия-ОПА/алюминия/PVC, содержащих 30 x 1 жёстких капсул.
• Пакетах из алюминия-ОПА/алюминия/PVC, содержащих 30 жёстких капсул.
• Множественной упаковке, содержащей 90 x 1 (3 пакета по 30 x 1) жёстких капсул в предназначенных для одноразового использования пластиковых вкладышах из алюминия-ОПА/алюминия/PVC.
• Множественной упаковке, содержащей 90 (3 пакета по 30) жёстких капсул в пакетах из алюминия-ОПА/алюминия/PVC.
• Закрытых флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с полипропиленовым замком, предотвращающим доступ детей, содержащих 30 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Atazanavir AL 300 мг жёсткие капсулы

Дания:Atazanavir STADA

Испания:Atazanavir STADA 300 мг жёсткие капсулы EFG

Финляндия:Atazanavir STADA 300 мг жёсткие капсулы

Нидерланды:Atazanavir STADA 300 мг жёсткие капсулы

Исландия:Atazanavir STADA 300 мг жёсткие капсулы

Италия:Atazanavir EG

Швеция:Atazanavir STADA 300 мг капсулы, жёсткие

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).