АТАМАКС 18 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Атамакс 18 мг твердих капсул EFG

атомоксетин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атамаксу
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також потребує лікування, що не включає лікарські засоби, такі як консультації або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки невідомо, чи діє лікарський засіб або чи він безпечний для цієї групи населення.

У дорослих цей лікарський засіб використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей лікарський засіб збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природня хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Цей лікарський засіб призначений для допомоги в контролі симптомів СДУГ. Цей лікарський засіб не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ відчувають:

• важкість сидіти
• важкість зосередитися

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей та підлітків відчувають труднощі з цим. Однак у пацієнтів з СДУГ це може викликати проблеми в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі з СДУГ відчувають труднощі з виконання всіх речей, які також важко для дітей, однак це може означати, що у них виникнуть проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атамаксу

Не приймайтеАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийом Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Також вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього лікарського засобу, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, відоме як глаукома з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо вам підходить один з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути при прийомі Атамаксу в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Атамакс"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, тривога, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, збільшення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потовиділення, червоніння, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також він може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили одну з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або збільшена частота серцевих скорочень. Атамакс може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• збільшений артеріальний тиск. Атамакс може збільшити ваш артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атамакс може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або анамнез захворювання, яке включає інсульт (цереброваскулярний інсульт).
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або прояв недовіри.
• манія (чуття ейфорії або надмірної збудливості, яке викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресивність.
• чуття антипатії та злості (ворожість).
• анамнез епілепсії або якщо ви мали конвульсії з іншої причини. Атамакс може викликати збільшення частоти конвульсій.
• стані настрою, які відрізняються від звичайних (зміни настрою) або відчуття невдачі.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед початком лікування. Причина полягає в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче відстежувати, як лікарський засіб впливає на вас.

Дослідження, які ваш лікар проведе перед початком прийому Атамаксу

Ці дослідження проводяться для визначення, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед початком і під час прийому Атамаксу
• ваш зріст і вагу, якщо ви дитина або підліток під час прийому Атамаксу

Ваш лікар запитає вас про:

• інші лікарські засоби, які ви приймаєте
• чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас. Ваш лікар може вирішити, що необхідні інші медичні дослідження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення ока. У разі потрапляння вмісту капсули в око, негайно промийте око водою та проконсультуйтеся з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла вступити в контакт з вмістом капсули, також повинні бути промиті якомога швидше.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими лікарськими засобами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування вашої дози або збільшення дози більш повільно.

Не приймайте Атамакс з лікарськими засобами, відомими як ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Атамакс може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Атамакс може вплинути на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом. До них належать:

• декоторі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, відомі як триптани. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Атамаксом та викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• лікарські засоби, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• лікарські засоби, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• декоторі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з вашим фармацевтом, коли ви купуєте ці продукти.
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів
• лікарські засоби, які збільшують ризик конвульсій
• декоторі лікарські засоби, які можуть збільшити час дії Атамаксу в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, однак це не погіршить вашу астму.

Лікарські засоби, описані нижче, можуть збільшити ризик аритмії при прийомі з Атамаксом:

• лікарські засоби, які використовуються для контролю серцебиття
• лікарські засоби, які змінюють вміст солей в крові
• лікарські засоби для профілактики та лікування малярії
• декоторі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, входять до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Вагітність та лактація

Немає даних про те, чи цей лікарський засіб може вплинути на плід або потрапляти до грудного молока.

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.
• Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як прийом Атамаксу впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - одна або дві рази на добу (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або відчуваєте себе хворим, ваш лікар може змінити графік лікування на двічі на добу.
• Прийом всередину.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути витягнутий або прийнятий жодним іншим способом.
• Прийом лікарського засобу завжди о同じній годині щодня може допомогти вам пам'ятати про прийом.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу на початку, а потім збільшить кількість Атамаксу, яку ви повинні приймати, відповідно до вашої ваги.

• Вага до 70 кг: починаючи з сутої добової дози 0,5 мг на кг ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 1,2 мг на кг ваги та на добу.
• Вага понад 70 кг: починаючи з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з сутої добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• до початку лікування - для забезпечення того, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після початку лікування - дослідження проводяться щонайменше кожні 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Дослідження також проводяться при зміні дози. До них належать:

• вимірювання зрості та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірка того, чи є у вас проблеми або чи побічні ефекти погіршилися під час прийому Атамаксу.

Атамакс.

Лікування тривалого часу

Атамакс не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути лікування, щоб перевірити, чи лікарський засіб ще необхідний.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно та повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, однак не приймайте кількість, яка перевищує суту добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай не виникають побічні ефекти, однак симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс допомагає їм. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцевого ритму, аномального серцевого ритму
• думки або почуття суїцидальних тенденцій
• агресивність
• чуття антипатії та гніву (ворожість)
• зміни настрою або зміни гумору
• алергічна реакція з симптомами:
• набряк обличчя та горла
• затруднення дихання
• кропив'янка (маленькі червоні висипи з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думки або почуття суїцидальних тенденцій (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою або зміни гумору (можуть впливати до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки

Перервайте лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'являється будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• жовті плями на шкірі та очах
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• неприємне відчуття (нудота) без пояснення
• втома
• свербіння
• чуття застуди

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Деякі діти відчувають зниження зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини з часом. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці фармацевтичної аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 18 мг атомоксетину, що еквівалентно 20,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:Прегельтінізований кукурузний крохмаль, колоїдна анігідрова кремнезем та диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е-172) та очищена вода.

• Друк фарби (чорна) складається з: Шеллак Глейз-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула, яка містить білий порошок, розміру № 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з білою непрозорою кришкою з надписом «18» чорною фарбою та білою непрозорою частиною з надписом «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 18 мг твердих капсул

Греція ATAMA твердих капсул 18 мг

Німеччина ATAMA 18 мг твердих капсул

Іспанія Atamax 18 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)