АСТУКОР 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Astucor 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

бесилат амілодипіну/аторвастатин кальцію трігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Astucor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Astucor
3. Як приймати Astucor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Astucor

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Astucor і для чого він використовується

Astucor використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з високим артеріальним тиском і наявністю факторів ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високий рівень холестерину в крові, сімейна історія серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику разом з високим артеріальним тиском збільшує ризик розвитку серцево-судинних подій у пацієнтів.

Astucor є препаратом, який містить два активні інгредієнти, амілодипін (блокатор кальцію) і аторвастатин (статин), і використовується тоді, коли лікар вважає, що прийом обох лікарських засобів є доцільним. Амілодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія) є захворюванням, при якому артеріальний тиск постійно підвищений унаслідок патологічних змін, і є одним з факторів ризику розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин є речовinou, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, збільшуючи ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Astucor

Не приймайте Astucor

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амілодипіну або аторвастатину чи до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на функцію печінки (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на функцію печінки, див. нижче розділ «Попередження та обережність»)
• якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітроміцин (антібіотик)
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровоток у організмі)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Astucor

• якщо у вас є важка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Astucor може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена функція щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані м'язові болі чи безпідставні м'язові проблеми, особиста чи сімейна історія м'язових захворювань
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, статинами чи фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на функцію печінки
• якщо вам більше 70 років.
• якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею в мозку чи мали маленькі кісти з рідиною в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) чи міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання чи викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар призначить аналіз крові перед початком лікування Astucor та, можливо, під час лікування для розрахунку ризику м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Astucor»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет чи ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Astucor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Astucor. Ця взаємодія може призвести до того, що один чи обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик чи тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані у розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузидова кислота чи «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад гемфіброзил) чи коlestipol
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем і верапаміл
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, прімідон
• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації функції імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувір
• Летермовіру, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпрамін
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад антагоністи ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та проблем з простатою.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Astucor, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стріпентол ( протисудомний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин ( який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин ( який використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній чи магній).
• Аміфостин ( який використовується для лікування раку)
• Сілденафіл ( для лікування еректильної дисфункції)
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти)
• Стероїди
• Лікарські засоби без рецепта, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати прийом Astucor. Комбінація Astucor та фузидової кислоти може викликати м'язову слабкість, чутливість чи біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Astucor може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували

інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Astucor з їжею, напоями та алкоголем

Astucor можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Сок грейпфруту

Не пийте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на добу, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію Astucor.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Astucor. Див. деталі у розділі «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Astucor, якщо ви вагітні, годуєте грудьми чи намагаєтеся завагітніти. Коли ви приймаєте Astucor чи будь-який інший лікарський засіб, жінки фертильного віку повинні застосовувати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відомо, що амілодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим після прийому цього лікарського засобу.

Astucor містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Astucor

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза Astucor для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу Astucor 10 мг/10 мг.

Astucor слід приймати цілий, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じ годині кожного дня.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, припинення куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Astucor надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Astucor, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Astucor (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у найближчій лікарні чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмональний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та повну коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Astucor

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Astucor

Не припиняйте прийом Astucor, якщо ваш лікар не призначить це. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу чи ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних, припиніть прийом Астукору та негайно повідомте своєму лікарю:

• Набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, які можуть викликати велику трудність дихання
• Якщо у вас є незрозуміла слабкість м'язів, біль м'язів при пальпації, біль або розрив м'язів, або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною потенційно смертельною патологією, такою як рабдоміоліз)
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Набряк рук, ніг, суглобів або стоп

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість
• Нерегулярні серцеві скорочення, червоний колір обличчя
• Пальпітації (незвичайне відчуття серцевого скорочення), труднощі дихання
• Воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• Відчуття нездоров'я, біль у животі, розлад шлунка, зміна кишкових звичок (включаючи діарею, запор та метеоризм)
• Біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми та судоми, біль у спині, біль у кінцівках.

• Збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові, результати аналізу крові, які показують, що ваша печінкова функція може бути аномальною.
• Проблеми зі зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гепатит (воспалення печінки)
• Мокротиння

• Втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові) збільшення або втрата ваги
• Труднощі зі сном, кошмари, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук та ніг, втрата пам'яті
• Шум або звон у вухах
• Слабкість, збільшення потовиділення, низький артеріальний тиск
• Сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка
• Втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, висип, кропив'янка або свербіж
• Розлади сечовидільної системи (включаючи надмірне сечовиділення вночі та збільшення частоти сечовиділення)
• Імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків
• Відчуття нездоров'я, м'язова втома, панкреатит (воспалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
• Позитивні тести сечі на лейкоцити крові
• Аномальний серцевий ритм
• Кашель

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Несподівані кровотечі або синяки
• Гостре м'язове запалення, дуже сильний біль або спазми м'язів, розрив м'язів, який рідко може призвести до рабдоміолізу (руйнування м'язових клітин) та аномального розриву м'язів. Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому Астукору, та може бути смертельним і викликати проблеми з нирками
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Печінкові розлади (жовтіння шкіри та білків очей)
• Серйозні алергічні шкірні реакції, червоний колір шкіри, висип з пухирцями, лущення шкіри, яке може швидко поширюватися на все тіло та починається з симптомів типу грипу з високою температурою (токсична епідермальна некроліз)
• Воспалення глибоких шарів шкіри - включно з запаленням губ, повік та язика
• Воспалення або набряк скелетних м'язів, висип з пухирцями, раптове та сильне запалення шкіри в певній області
• Воспалення сухожилків, ушкодження сухожилків
• Замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свистячі звуки при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• Зниження рівня лейкоцитів у крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Серцевий напад, запалення малих кровеносних судин, біль у животі (гастрит)
• Рост зубної повіки, кровотеча з зубної повіки
• Втрата слуху, печінкова недостатність
• Фоточутливість (чутливість шкіри до світла)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Постійна м'язова слабкість

• Сексуальна дисфункція
• Дихальні розлади, включаючи постійний кашель та/або труднощі дихання або температуру
• Розлади комбінації жорсткості, тремору та/або рухових розладів
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.
• Гостра міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Астукору

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Астукор після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астукору

Активними речовинами є амілодипін та аторвастатин. Таблетки Астукору 10 мг/10 мг містять 10 мг амілодипіну у вигляді бесилату амілодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату.

Інші складові частини: карбонат кальцію (E-170), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (E-460i), прегельтенізація кукурудзяного крохмалю (кукурудзяний крохмаль), полісорбат 80, гіпромелоза (E-463), колоїдна кремнеземна діоксид (E-551) та стеарат магнію (E-470b).

Покриття таблеток Астукору 10 мг/10 мг містить: Opadry II Синій 85F10919 [полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), алюмінієва лака карміну індіго (E-132), макрогол 3000 та тальк (E-553b)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Астукору 10 мг/10 мг синього кольору, овальної форми, марковані CDT 101.

Таблетки Астукору випускаються в упаковках з блистерними упаковками, які містять 28 або 200 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Almirall, S.A.

General Mitre, нº 151

08022 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останньої редакції цього листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)